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酸化セルロースの止血評価 (OCEAN)

2013年1月23日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

開放心臓、腹腔内（後腹膜を含む）および骨盤手術における組織出血のための止血の補助としての外傷の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、対照研究

この研究の目的は、Surgicel® Original (Surgicel; Tabotamp® として販売されている一部の国では)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Liberec、チェコ共和国
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin、チェコ共和国
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha、チェコ共和国
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha、チェコ共和国
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha、チェコ共和国
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha、チェコ共和国
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha、チェコ共和国
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar、ドイツ
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg、ドイツ
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor、ハンガリー
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor、ハンガリー
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula、ハンガリー
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged、ハンガリー
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin、ポーランド
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa、ポーランド
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław、ポーランド
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska、ポーランド
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スクリーニング時の選択基準:

  1. -参加者および/または法定代理人は、署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。 可能であれば、18 歳未満の参加者が同意書に署名する必要があります。
  2. -計画された（緊急ではない）心臓切開、腹腔内（後腹膜を含む）および骨盤手術を受ける参加者;
  3. -出産の可能性のある参加者は、血清妊娠検査が陰性であり、調査期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。 許容される避妊方法は、禁欲、バリア避妊薬、子宮内避妊器具、認可されたホルモン製品に限定されています。

  4. 参加者は、臨床調査計画 (CIP) の要件を喜んで順守することができます。

    包含基準 術中:

  5. 一次外科的止血が達成された後、軟組織、血管/吻合または実質出血が存在する。 TBS は、止血を達成するための従来の方法が効果的でない (組織の種類に基づく) または非実用的 (場所に基づく) であり、トラウマステムなどの局所止血補助剤による治療が適切であると見なされる術中出血として定義されます。

除外基準:

  1. 緊急手術;
  2. 移植手術;
  3. 低侵襲手術;
  4. 神経および眼科手術;
  5. 標的出血部位 (TBS) での大動脈出血;
  6. 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症;
  7. 手術野での重度の局所炎症;
  8. 手術野への以前の放射線療法;
  9. -既知の重度の先天性または後天性免疫不全（例、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染または免疫抑制薬による長期[> 3か月]治療）;
  10. -治験機器のコンポーネントに対する既知の過敏症;
  11. -参加者は、登録時に妊娠中または授乳中、または計画された手術の前に妊娠しています。 参加者が治療暴露後 30 日間に妊娠した場合、妊娠が完了するまで追跡を試みます。 研究者は、妊娠の経過とその結果についての説明を記録します。
  12. -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知的疾患、または薬物/アルコール乱用を持っています。
  13. -参加者は、登録前30日以内に治験機器/薬物を含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程で治験デバイス/薬物を含む別の臨床研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外傷 - 酸化セルロース ストリップ
デバイス：酸化セルロースストリップ
標的出血部位への単回使用、術中適用
アクティブコンパレータ：Surgicel® Original - 酸化再生セルロースストリップ
デバイス：酸化再生セルロースストリップ
酸化再生セルロースを主成分とした止血（出血を止める）作用のある物質
他の名前：
  • タボタンプ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）/デバイスへの悪影響（ADE）の発生
時間枠：デバイス適用後、≤30 ± 5 日/研究終了時の訪問
30 ± 5 日までの有害事象（AE）/デバイスへの悪影響（ADE）の発生/デバイス適用後の研究終了訪問。
デバイス適用後、≤30 ± 5 日/研究終了時の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

協力者

Baxter Innovations GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Edith Hantak, DVM、Baxter Innovations GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 621101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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