Évaluation de l'hémostase de la cellulose oxydée (OCEAN)
23 janvier 2013 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Traumastem en tant que complément à l'hémostase pour les saignements tissulaires en chirurgie cardiaque ouverte, intra-abdominale (y compris rétropéritonéale) et pelvienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Traumastem pour aider à arrêter les saignements chez les participants subissant une chirurgie cardiaque, intra-abdominale (y compris rétropéritonéale) et pelvienne par rapport à Surgicel® Original (Surgicel ; dans certains pays, commercialisé sous le nom de Tabotamp® )
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
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Berlin, Allemagne
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
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Homburg/Saar, Allemagne
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, Allemagne
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
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Mainz, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
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Budapest, Hongrie
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Gyor, Hongrie
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Gyor, Hongrie
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
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Gyula, Hongrie
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
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Szeged, Hongrie
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
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Szekesfehervar, Hongrie
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
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Szczecin, Pologne
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
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Szczecin, Pologne
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
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Warszawa, Pologne
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
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Wrocław, Pologne
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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Środa Wielkopolska, Pologne
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
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Liberec, République tchèque
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
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Plzen - Lochotin, République tchèque
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
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Praha, République tchèque
- Chirurgicka klinika FN KV
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Praha, République tchèque
- Chirurgicka klinika UVN
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Praha, République tchèque
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, République tchèque
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
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Praha, République tchèque
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION À LA PRÉSÉLECTION :
- Les participants et/ou le représentant légal ont fourni un consentement éclairé signé. Un formulaire d'assentiment doit être signé par les Participants âgés de moins de 18 ans, si possible ;
- Participants subissant une chirurgie cardiaque, intra-abdominale (y compris rétropéritonéale) et pelvienne planifiée (non urgente) ;
- Les participants en âge de procréer présentent un test de grossesse sérique négatif et acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables se limitent à l'abstinence, aux contraceptifs barrières, aux dispositifs contraceptifs intra-utérins ou aux produits hormonaux homologués ;
Les participants sont disposés et capables de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique (PIC).
CRITERES D'INCLUSION INTRA-OPERATOIRE :
- Des saignements des tissus mous, vasculaires/anastomotiques ou parenchymateux sont présents après l'obtention de l'hémostase chirurgicale primaire. Le TBS est défini comme un saignement peropératoire où les méthodes conventionnelles pour obtenir l'hémostase sont inefficaces (basées sur le type de tissu) ou peu pratiques (basées sur l'emplacement) et où le traitement avec des compléments hémostatiques topiques tels que Traumastem est jugé approprié.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Chirurgie d'urgence;
- Chirurgie de transplantation;
- La chirurgie minimalement invasive;
- Chirurgie neurologique et ophtalmologique;
- Saignement artériel majeur au site de saignement cible (TBS);
- Complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue ;
- Inflammation locale sévère au champ opératoire ;
- Toute radiothérapie antérieure sur le champ opératoire ;
- Immunodéficience congénitale ou acquise sévère connue (p. ex., infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou traitement à long terme [> 3 mois] avec des médicaments immunosuppresseurs) ;
- Hypersensibilité connue aux composants du dispositif expérimental ;
- La participante est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription ou tombe enceinte avant la chirurgie prévue. Si la participante tombe enceinte dans les 30 jours suivant l'exposition au traitement, des tentatives seront faites pour la suivre jusqu'à la fin de la grossesse. L'investigateur enregistrera une description narrative du déroulement de la grossesse et de son issue ;
- Le participant a une maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative, ou un abus de drogue/d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou la conformité du participant ;
- Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un dispositif/médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un dispositif/médicament expérimental au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traumastem - bande de cellulose oxydée
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Application intra-opératoire à usage unique sur le site de saignement cible
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Comparateur actif: Surgicel® Original - bande de cellulose régénérée oxydée
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Substance utilisée pour favoriser l'hémostase (arrêt des saignements) à base de cellulose régénérée oxydée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI)/effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: ≤30 ± 5 jours/visite de fin d'étude après l'application du dispositif
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Apparition d'événements indésirables (EI)/effets indésirables du dispositif (ADE) jusqu'à 30 ± 5 jours/visite de fin d'étude après l'application du dispositif.
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≤30 ± 5 jours/visite de fin d'étude après l'application du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 621101
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