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Hämostase-Bewertung aus oxidierter Zellulose (OCEAN)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Traumastem als Ergänzung zur Hämostase bei Gewebeblutungen bei offener Herz-, intraabdomineller (einschließlich retroperitonealer) und Beckenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Traumastem zur Blutstillung bei Teilnehmern, die sich einer offenen Herz-, intraabdominalen (einschließlich retroperitonealen) und Beckenchirurgie unterziehen, im Vergleich zu Surgicel® Original (Surgicel; in einigen Ländern als Tabotamp® vermarktet). )

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polen
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Tschechische Republik
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Tschechische Republik
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tschechische Republik
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Tschechische Republik
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechische Republik
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tschechische Republik
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Ungarn
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungarn
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Ungarn
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN BEIM SCREENING:

  1. Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter hat/haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben. Eine Einverständniserklärung sollte nach Möglichkeit von Teilnehmern unter 18 Jahren unterschrieben werden;
  2. Teilnehmer, die sich einer geplanten (nicht notfallmäßigen) offenen Herz-, intraabdominellen (einschließlich retroperitonealen) und Beckenoperation unterziehen;
  3. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter weisen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest auf und stimmen zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind auf Abstinenz, Barriereverhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel oder zugelassene Hormonprodukte beschränkt;

  4. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) einzuhalten.

    EINSCHLUSSKRITERIEN INTRAOPERATIVE:

  5. Weichteil-, Gefäß-/Anastomosen- oder Parenchymblutungen sind vorhanden, nachdem eine primäre chirurgische Hämostase erreicht wurde. Die TBS ist definiert als intraoperative Blutung, bei der herkömmliche Methoden zur Erzielung einer Hämostase unwirksam (basierend auf der Art des Gewebes) oder unpraktisch (basierend auf der Lokalisation) sind und wenn eine Behandlung mit topischen hämostatischen Hilfsmitteln wie Traumastem als geeignet erachtet wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Notoperation;
  2. Transplantationschirurgie;
  3. Minimalinvasive Chirurgie;
  4. Neurologische und ophthalmologische Chirurgie;
  5. Schwere arterielle Blutung an der Zielblutungsstelle (TBS);
  6. Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern;
  7. Schwere lokale Entzündung am Operationsfeld;
  8. Jede vorherige Strahlentherapie des Operationsfeldes;
  9. Bekannte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Langzeitbehandlung [> 3 Monate] mit immunsuppressiven Arzneimitteln);
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Prüfprodukts;
  11. Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder wird vor der geplanten Operation schwanger. Wenn die Teilnehmerin innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung schwanger wird, wird versucht, sie bis zum Ende der Schwangerschaft zu begleiten. Der Untersucher wird eine narrative Beschreibung des Verlaufs der Schwangerschaft und ihres Ausganges aufzeichnen;
  12. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder einen Drogen-/Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen würde;
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät/Medikament teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät/Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumastem - oxidierter Zellulosestreifen
Gerät: Oxidierter Zellulosestreifen
Zum einmaligen Gebrauch, intraoperative Anwendung an der Zielblutungsstelle
Aktiver Komparator: Surgicel® Original - Streifen aus oxidierter regenerierter Zellulose
Gerät: Streifen aus oxidierter regenerierter Zellulose
Eine Substanz zur Förderung der Hämostase (stoppt Blutungen) auf der Basis von oxidierter regenerierter Zellulose
Andere Namen:
  • Tabotamp®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)/Nebenwirkungen des Geräts (ADEs)
Zeitfenster: ≤30 ± 5 Tage/Besuch am Ende der Studie nach der Anwendung des Geräts
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)/Nebenwirkungen des Geräts (ADEs) bis zu 30 ± 5 Tage/Besuch am Ende der Studie nach der Anwendung des Geräts.
≤30 ± 5 Tage/Besuch am Ende der Studie nach der Anwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Baxter Innovations GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 621101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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