Oxidált cellulóz hEmostAsis értékeléseN (OCEAN)

BEVEZETÉS KRITÉRIUMAI SZŰRÉSRE:

1. A résztvevők és/vagy törvényes képviselők aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak/adtak. A hozzájárulási nyomtatványt lehetőség szerint 18 évesnél fiatalabb Résztvevőknek kell aláírniuk;
2. tervezett (nem sürgősségi) nyitott szív-, hasüregi (beleértve a retroperitoneális) és kismedencei műtéten átesett résztvevők;
3. A fogamzóképes korú résztvevők negatív szérum terhességi tesztet mutatnak, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek az absztinenciára, a barrier fogamzásgátlókra, az intrauterin fogamzásgátló eszközökre vagy az engedélyezett hormontermékekre korlátozódnak;

4. A résztvevők hajlandóak és képesek megfelelni a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek.

   MŰKÖDTETÉSEN BEVEZETÉSI KRITÉRIUMOK:

5. Lágyszöveti, vaszkuláris/anasztomózisos vagy parenchymás vérzés van jelen az elsődleges műtéti hemosztázis elérése után. A TBS olyan intraoperatív vérzés, ahol a vérzéscsillapítás elérésének hagyományos módszerei nem hatékonyak (a szövet típusa alapján) vagy nem praktikusak (a helytől függően), és ahol a helyi vérzéscsillapító kiegészítőkkel, például a Traumastem-mel történő kezelés megfelelőnek tekinthető.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Sürgősségi műtét;
2. Transzplantációs műtét;
3. Minimálisan invazív műtét;
4. Neurológiai és szemészeti sebészet;
5. Jelentős artériás vérzés a célvérzés helyén (TBS);
6. Főbb intraoperatív szövődmények, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényelnek;
7. Súlyos helyi gyulladás a műtéti területen;
8. Bármilyen korábbi sugárterápia a műtéti területen;
9. Ismert súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés vagy hosszú távú [> 3 hónapos] kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel);
10. A vizsgálati eszköz összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
11. A résztvevő a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat, vagy a tervezett műtét előtt teherbe esik. Ha a résztvevő a kezelést követő 30 napon belül teherbe esik, megpróbálják követni őt a terhesség befejezéséig. A vizsgáló narratív leírást készít a terhesség lefolyásáról és kimeneteléről;
12. A résztvevőnek klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy kognitív betegsége van, vagy kábítószerrel/alkohollal visszaél, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét;
13. A résztvevő a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati eszközt/gyógyszert tartalmaz, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati eszközt/gyógyszert tartalmaz.