Оценка гемостаза окисленной целлюлозы (OCEAN)
23 января 2013 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности травмастемы в качестве дополнения к гемостазу при тканевых кровотечениях при открытых кардиохирургических, интраабдоминальных (в том числе забрюшинных) и тазовых операциях
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Traumastem для остановки кровотечения у участников, перенесших открытые операции на сердце, внутрибрюшные (в том числе забрюшинные) и тазовые операции, по сравнению с Surgicel® Original (Surgicel; в некоторых странах продается как Tabotamp®). )
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Gyor, Венгрия
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Gyor, Венгрия
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
-
Gyula, Венгрия
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged, Венгрия
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
-
Berlin, Германия
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Frankfurt am Main, Германия
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
-
Homburg/Saar, Германия
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Германия
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
-
Mainz, Германия
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Szczecin, Польша
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Warszawa, Польша
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
-
Wrocław, Польша
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Środa Wielkopolska, Польша
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
-
-
-
-
-
Liberec, Чешская Республика
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
-
Plzen - Lochotin, Чешская Республика
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
-
Praha, Чешская Республика
- Chirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Чешская Республика
- Chirurgicka klinika UVN
-
Praha, Чешская Республика
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Чешская Республика
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Чешская Республика
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ СКРИНИНГЕ:
- Участники и/или законный представитель предоставили подписанное информированное согласие. Форма согласия должна быть подписана Участниками моложе 18 лет, если это возможно;
- Участники, перенесшие плановые (не экстренные) открытые операции на сердце, внутрибрюшные (в том числе забрюшинные) и тазовые операции;
- Участники с детородным потенциалом имеют отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые методы контрацепции ограничиваются воздержанием, барьерными контрацептивами, внутриматочной контрацепцией или лицензированными гормональными препаратами;
Участники желают и могут соблюдать требования плана клинического исследования (CIP).
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ:
- Мягкотканные, сосудистые/анастомотические или паренхиматозные кровотечения присутствуют после достижения первичного хирургического гемостаза. TBS определяется как интраоперационное кровотечение, при котором традиционные методы достижения гемостаза неэффективны (в зависимости от типа ткани) или нецелесообразны (в зависимости от локализации) и когда лечение местными гемостатическими добавками, такими как Traumastem, считается целесообразным.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- экстренная хирургия;
- Трансплантационная хирургия;
- малоинвазивная хирургия;
- неврологическая и офтальмологическая хирургия;
- Большое артериальное кровотечение в месте целевого кровотечения (TBS);
- серьезные интраоперационные осложнения, требующие проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства;
- Сильное местное воспаление в операционном поле;
- Любая предшествующая лучевая терапия операционного поля;
- Известный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или длительное [> 3 месяцев] лечение иммунодепрессантами);
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого устройства;
- Участница беременна или кормит грудью на момент регистрации или забеременеет до запланированной операции. Если участница забеременеет в течение 30 дней после лечения, будут предприняты попытки проследить за ней до завершения беременности. Исследователь записывает описательное описание течения беременности и ее исхода;
- У участника есть клинически значимое медицинское, психиатрическое или когнитивное заболевание или злоупотребление наркотиками/алкоголем, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность или соблюдение режима участником;
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого устройства/лекарственного препарата в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого устройства/лекарственного препарата в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Traumastem - полоска из окисленной целлюлозы
|
Одноразовое, интраоперационное нанесение на целевое место кровотечения
|
|
Активный компаратор: Surgicel® Original - полоска из окисленной регенерированной целлюлозы
|
Вещество, используемое для стимулирования гемостаза (останавливает кровотечение) на основе окисленной регенерированной целлюлозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)/неблагоприятных эффектов устройства (НВЭ)
Временное ограничение: ≤30 ± 5 дней/посещение в конце исследования после применения устройства
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)/неблагоприятных эффектов устройства (НВЭ) до 30 ± 5 дней/посещение в конце исследования после применения устройства.
|
≤30 ± 5 дней/посещение в конце исследования после применения устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 621101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .