Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapetetun selluloosan hEmostAsis-arviointi (OCEAN)

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan trauman turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin lisänä kudosverenvuodossa avoimessa sydän-, vatsansisäisessä (mukaan lukien retroperitoneaalisessa) ja lantion leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Traumastemin turvallisuutta ja tehokkuutta verenvuodon pysäyttämisessä potilailla, joille tehdään avoin sydän-, vatsansisäinen (mukaan lukien retroperitoneaalinen) ja lantioleikkaus verrattuna Surgicel® Originaliin (Surgicel; joissakin maissa markkinoidaan nimellä Tabotamp®). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Puola
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Puola
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Puola
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Saksa
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Tšekin tasavalta
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Unkari
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Unkari
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Unkari
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Unkari
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET TULOSTUKSESTA:

  1. Osallistujat ja/tai lailliset edustajat ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 18-vuotiaiden osallistujien tulee allekirjoittaa suostumuslomake, mikäli mahdollista;
  2. Osallistujat, joille tehdään suunniteltu (ei hätätapaus) avoin sydän-, vatsansisäinen (mukaan lukien retroperitoneaalinen) ja lantionleikkaus;
  3. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja he suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin;

  4. Osallistujat haluavat ja pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) vaatimuksia.

    SISÄLLYSLUETTELO:

  5. Pehmytkudosten, verisuonten/anastomoottisen tai parenkymaalisen verenvuotoa esiintyy primaarisen kirurgisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen. TBS määritellään leikkauksen sisäiseksi verenvuodoksi, jossa tavanomaiset menetelmät hemostaasin saavuttamiseksi ovat tehottomia (kudostyypin perusteella) tai epäkäytännöllisiä (sijaintiin perustuen) ja joissa hoito paikallisilla hemostaattisilla lisäaineilla, kuten Traumastem, katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Hätäkirurgia;
  2. Elinsiirtokirurgia;
  3. Minimaaliinvasiivinen leikkaus;
  4. Neurologinen ja oftalmologinen kirurgia;
  5. Suuri valtimoverenvuoto kohdeverenvuotokohdassa (TBS);
  6. Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä;
  7. Vaikea paikallinen tulehdus leikkausalueella;
  8. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito leikkausalueelle;
  9. Tunnettu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio tai pitkäaikainen [> 3 kuukautta] hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä);
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslaitteen komponenteille;
  11. Osallistuja on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai tulee raskaaksi ennen suunniteltua leikkausta. Jos osallistuja tulee raskaaksi 30 päivän aikana hoidosta altistumisen jälkeen, häntä yritetään seurata raskauden loppuun asti. Tutkija tallentaa narratiivisen kuvauksen raskauden etenemisestä ja sen tuloksesta;
  12. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai noudattamiseen;
  13. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite/lääke 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite/lääke tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumastem - hapetettu selluloosanauha
Laite: Hapetettu selluloosanauha
Kertakäyttöinen, leikkauksensisäinen levitys kohdeverenvuotokohtaan
Active Comparator: Surgicel® Original - hapetettu regeneroitu selluloosaliuska
Laite: Hapetettu regeneroitu selluloosanauha
Aine, jota käytetään edistämään hemostaasia (pysäyttämään verenvuotoa), joka perustuu hapettuneeseen regeneroituun selluloosaan
Muut nimet:
  • Tabotam®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyminen / haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen
Aikaikkuna: ≤30 ± 5 päivää/lopun tutkimuskäynti laitteen käytön jälkeen
Haitallisten tapahtumien (AE)/haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen enintään 30 ± 5 päivää / tutkimuksen lopussa käynti laitteen käytön jälkeen.
≤30 ± 5 päivää/lopun tutkimuskäynti laitteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Baxter Innovations GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 621101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Hapetettu selluloosanauha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa