Avaliação de hemostasia de celulose oxidada (OCEAN)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA TRIAGEM:

1. Os participantes e/ou representante legal forneceram/forneceram consentimento informado assinado. Um formulário de consentimento deve ser assinado por Participantes menores de 18 anos, se possível;
2. Participantes submetidos a cirurgia cardíaca aberta planejada (não emergencial), intra-abdominal (incluindo retroperitoneal) e pélvica;
3. As participantes com potencial para engravidar apresentam um teste de gravidez sérico negativo e concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos à abstinência, contraceptivos de barreira, dispositivos intrauterinos contraceptivos ou produtos hormonais licenciados;

4. Os participantes estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do plano de investigação clínica (CIP).

   CRITÉRIOS DE INCLUSÃO INTRA-OPERATÓRIO:

5. Sangramento de tecido mole, vascular/anastomótico ou parenquimatoso está presente após a obtenção da hemostasia cirúrgica primária. O TBS é definido como sangramento intraoperatório em que os métodos convencionais para obter hemostasia são ineficazes (com base no tipo de tecido) ou impraticáveis ​​(com base na localização) e onde o tratamento com adjuvantes hemostáticos tópicos, como Traumastem, é considerado apropriado para uso.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Cirurgia de emergência;
2. Cirurgia de transplante;
3. Cirurgia minimamente invasiva;
4. Cirurgia neurológica e oftalmológica;
5. Sangramento arterial importante no local de sangramento alvo (TBS);
6. Principais complicações intraoperatórias que requerem ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado;
7. Inflamação local grave no campo operatório;
8. Qualquer terapia de radiação anterior ao campo operatório;
9. Imunodeficiência congênita ou adquirida grave conhecida (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou tratamento prolongado [> 3 meses] com drogas imunossupressoras);
10. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo experimental;
11. A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou engravidou antes da cirurgia planejada. Se a participante engravidar durante os 30 dias após a exposição ao tratamento, serão feitas tentativas para acompanhá-la até o final da gravidez. O investigador registrará uma descrição narrativa do curso da gravidez e seu resultado;
12. O participante tem uma doença médica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa, ou abuso de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do participante;
13. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um dispositivo/medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um dispositivo/medicamento experimental durante o curso deste estudo.