Evaluación de la hemostasia de celulosa oxidada (OCEAN)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA SELECCIÓN:

1. Participantes y/o representante legal ha/han proporcionado consentimiento informado firmado. Un formulario de consentimiento debe ser firmado por Participantes menores de 18 años, si es posible;
2. Participantes sometidos a cirugía cardíaca abierta planificada (no de emergencia), intraabdominal (incluida la retroperitoneal) y pélvica;
3. Las participantes en edad fértil presentan una prueba de embarazo en suero negativa y aceptan emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a la abstinencia, los anticonceptivos de barrera, los dispositivos anticonceptivos intrauterinos o los productos hormonales autorizados;

4. Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica (CIP).

   CRITERIOS DE INCLUSIÓN INTRAOPERATORIO:

5. El sangrado de tejidos blandos, vascular/anastomótico o parenquimatoso está presente después de que se ha logrado la hemostasia quirúrgica primaria. El TBS se define como sangrado intraoperatorio donde los métodos convencionales para lograr la hemostasia son ineficaces (según el tipo de tejido) o poco prácticos (según la ubicación) y donde el tratamiento con complementos hemostáticos tópicos como Traumastem se considera apropiado para su uso.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cirugía de emergencia;
2. Cirugía de trasplante;
3. Cirugía mínimamente invasiva;
4. Cirugía neurológica y oftalmológica;
5. Sangrado arterial mayor en el sitio de sangrado objetivo (TBS);
6. Complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado;
7. Inflamación local severa en el campo operatorio;
8. Cualquier radioterapia previa al campo operatorio;
9. Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave conocida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o tratamiento a largo plazo [> 3 meses] con fármacos inmunosupresores);
10. Hipersensibilidad conocida a los componentes del dispositivo de investigación;
11. La participante está embarazada o amamantando al momento de la inscripción o queda embarazada antes de la cirugía planificada. Si la participante queda embarazada durante los 30 días posteriores a la exposición al tratamiento, se intentará seguirla hasta la finalización del embarazo. El investigador registrará una descripción narrativa del curso del embarazo y su resultado;
12. El participante tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa, o abuso de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante;
13. El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un dispositivo/medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un dispositivo/medicamento en investigación durante el curso de este estudio.