Hemostase-evaluatie van geoxideerde cellulose (OCEAN)
23 januari 2013 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van traumastem te evalueren als aanvulling op hemostase voor weefselbloeding bij open cardiale, intra-abdominale (inclusief retroperitoneale) en bekkenchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Traumastem om bloedingen te helpen stoppen bij deelnemers die open cardiale, intra-abdominale (inclusief retroperitoneale) en bekkenchirurgie ondergaan in vergelijking met Surgicel® Original (Surgicel; in sommige landen op de markt gebracht als Tabotamp® )
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
-
Homburg/Saar, Duitsland
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Duitsland
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
-
Mainz, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Gyor, Hongarije
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Gyor, Hongarije
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
-
Gyula, Hongarije
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged, Hongarije
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Warszawa, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
-
Wrocław, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Środa Wielkopolska, Polen
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechische Republiek
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
-
Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Chirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Chirurgicka klinika UVN
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA BIJ SCREENING:
- Deelnemers en/of wettelijke vertegenwoordiger hebben geïnformeerde toestemming gegeven. Indien mogelijk moet een instemmingsformulier worden ondertekend door deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar;
- Deelnemers die geplande (niet-spoedeisende) open cardiale, intra-abdominale (inclusief retroperitoneale) en bekkenoperaties ondergaan;
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd presenteren zich met een negatieve serumzwangerschapstest en stemmen ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot onthouding, barrière-anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of goedgekeurde hormonale producten;
Deelnemers zijn bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het Clinical Research Plan (CIP).
INCLUSIECRITERIA INTRA-OPERATIEF:
- Weke delen, vasculaire/anastomose of parenchymale bloedingen zijn aanwezig nadat primaire chirurgische hemostase is bereikt. De TBS wordt gedefinieerd als intra-operatieve bloeding waarbij conventionele methoden voor het bereiken van hemostase niet effectief zijn (op basis van het type weefsel) of onpraktisch (op basis van de locatie) en waarbij behandeling met lokale hemostatische toevoegingen zoals Traumastem geschikt wordt geacht voor gebruik.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Noodgeval operatie;
- Transplantatiechirurgie;
- Minimaal invasieve chirurgie;
- Neurologische en oftalmologische chirurgie;
- Ernstige arteriële bloeding op de beoogde bloedingsplaats (TBS);
- Grote intra-operatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen;
- Ernstige lokale ontsteking op het operatieveld;
- Elke eerdere bestraling van het operatieveld;
- Bekende ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of langdurige [> 3 maanden] behandeling met immunosuppressiva);
- Bekende overgevoeligheid voor onderdelen van het onderzoeksapparaat;
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of wordt zwanger voorafgaand aan de geplande operatie. Als de deelnemer zwanger wordt tijdens de 30 dagen na blootstelling aan de behandeling, zullen pogingen worden ondernomen om haar te volgen tot het einde van de zwangerschap. De onderzoeker maakt een verhalende beschrijving van het verloop van de zwangerschap en de afloop daarvan;
- Deelnemer heeft een klinisch significante medische, psychiatrische of cognitieve ziekte, of drugs-/alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden;
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat/geneesmiddel of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat/geneesmiddel in de loop van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumastem - strip van geoxideerde cellulose
|
Intra-operatieve toepassing voor eenmalig gebruik op de beoogde bloedingsplaats
|
|
Actieve vergelijker: Surgicel® Original - strip van geoxideerde geregenereerde cellulose
|
Een stof die wordt gebruikt om hemostase te bevorderen (stopt met bloeden) op basis van geoxideerde geregenereerde cellulose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's)/adverse device effects (ADE's)
Tijdsspanne: ≤30 ± 5 dagen/ einde studiebezoek na aanbrengen van het toestel
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's)/adverse device effects (ADE's) tot 30 ± 5 dagen/ einde studiebezoek na aanbrengen van het hulpmiddel.
|
≤30 ± 5 dagen/ einde studiebezoek na aanbrengen van het toestel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 621101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .