Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidert Cellulose Emostase-evaluering (OCEAN)

23. januar 2013 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Traumastem som et tillegg til hemostase for vevsblødning ved åpen hjerte-, intraabdominal (inkludert retroperitoneal) og bekkenkirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Traumastem for å hjelpe til med å stoppe blødninger hos deltakere som gjennomgår åpen hjerte-, intraabdominal (inkludert retroperitoneal) og bekkenkirurgi sammenlignet med Surgicel® Original (Surgicel; i noen land markedsført som Tabotamp®) )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polen
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Tsjekkisk Republikk
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Ungarn
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungarn
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Ungarn
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER VED SCREENING:

  1. Deltakere og/eller juridisk representant har/har gitt signert informert samtykke. Et samtykkeskjema skal signeres av deltakere under 18 år, hvis mulig;
  2. Deltakere som gjennomgår planlagt (ikke-nød) åpen hjerte-, intraabdominal (inkludert retroperitoneal) og bekkenkirurgi;
  3. Deltakere i fertil alder presenterer en negativ serumgraviditetstest, og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens, barriereprevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter;

  4. Deltakerne er villige og i stand til å overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).

    INKLUSJONSKRITERIER INTRA-OPERATIVE:

  5. Bløtvev, vaskulær/anastomotisk eller parenkymblødning er tilstede etter at primær kirurgisk hemostase er oppnådd. TBS er definert som intraoperativ blødning der konvensjonelle metoder for å oppnå hemostase er ineffektive (basert på vevstype) eller upraktiske (basert på lokalisering) og hvor behandling med topiske hemostatiske tilleggsmidler som Traumastem anses som passende for bruk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Akuttkirurgi;
  2. Transplantasjonskirurgi;
  3. Minimalt invasiv kirurgi;
  4. Nevrologisk og oftalmologisk kirurgi;
  5. Større arteriell blødning ved målblødningsstedet (TBS);
  6. Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet;
  7. Alvorlig lokal betennelse ved operasjonsfeltet;
  8. Eventuell tidligere strålebehandling til operasjonsfeltet;
  9. Kjent alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV] eller langvarig [> 3 måneder] behandling med immunsuppressive legemidler);
  10. Kjent overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesutstyret;
  11. Deltakeren er gravid eller ammer ved påmelding eller blir gravid før den planlagte operasjonen. Dersom deltakeren blir gravid i løpet av de 30 dagene etter behandlingseksponering, vil det bli forsøkt å følge henne gjennom fullføring av svangerskapet. Utforskeren vil registrere en narrativ beskrivelse av svangerskapets forløp og utfallet av det;
  12. Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom, eller narkotika-/alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke deltakerens sikkerhet eller etterlevelse;
  13. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesenhet/medikament innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesenhet/medikament i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumastem - oksidert cellulosestrimmel
Enhet: Oksidert cellulosestrimmel
Engangsbruk, intraoperativ påføring på målblødningsstedet
Aktiv komparator: Surgicel® Original - oksidert regenerert cellulosestrimmel
Enhet: Oksidert regenerert cellulosestrimmel
Et stoff som brukes til å fremme hemostase (stopper blødning) basert på oksidert regenerert cellulose
Andre navn:
  • Tabotamp®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) / uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: ≤30 ± 5 dager/ avsluttet studiebesøk etter påføring av enheten
Forekomst av uønskede hendelser (AE)/ uønskede enhetseffekter (ADEs) opptil 30 ± 5 dager/ avsluttet studiebesøk etter påføring av enheten.
≤30 ± 5 dager/ avsluttet studiebesøk etter påføring av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Baxter Innovations GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 621101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere