산화 셀룰로오스 지혈 평가 (OCEAN)
2013년 1월 23일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
개방성 심장, 복강내(후복막 포함) 및 골반 수술에서 조직 출혈에 대한 지혈 보조제로서 외상의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 Surgicel® Original(Surgicel; 일부 국가에서는 Tabotamp®로 판매됨)과 비교하여 개방 심장, 복강내(후복막 포함) 및 골반 수술을 받는 참가자의 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 Traumastem의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. )
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
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Berlin, 독일
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Frankfurt am Main, 독일
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
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Homburg/Saar, 독일
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, 독일
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
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Mainz, 독일
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
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Liberec, 체코 공화국
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
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Plzen - Lochotin, 체코 공화국
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
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Praha, 체코 공화국
- Chirurgicka klinika FN KV
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Praha, 체코 공화국
- Chirurgicka klinika UVN
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Praha, 체코 공화국
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, 체코 공화국
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
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Praha, 체코 공화국
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
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Szczecin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
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Szczecin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
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Warszawa, 폴란드
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
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Wrocław, 폴란드
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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Środa Wielkopolska, 폴란드
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
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Budapest, 헝가리
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Gyor, 헝가리
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Gyor, 헝가리
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
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Gyula, 헝가리
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
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Szeged, 헝가리
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
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Szekesfehervar, 헝가리
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스크리닝 시 포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 대리인은 서명된 사전 동의를 제공했습니다. 가능하면 18세 미만의 참가자가 동의서에 서명해야 합니다.
- 계획된(비응급) 개방 심장, 복강 내(후복막 포함) 및 골반 수술을 받는 참가자
- 가임 가능성이 있는 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 금욕, 장벽 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됩니다.
참가자는 임상 조사 계획(CIP)의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
포함 기준 운영 중:
- 연조직, 혈관/문합 또는 실질 출혈은 1차 외과적 지혈이 이루어진 후에 나타납니다. TBS는 기존의 지혈 방법이 효과가 없거나(조직 유형에 따라) 비실용적(위치에 따라) 및 Traumastem과 같은 국소 지혈 보조제로 치료하는 것이 적절하다고 판단되는 수술 중 출혈로 정의됩니다.
제외 기준:
- 응급수술;
- 이식 수술;
- 최소 침습 수술;
- 신경 및 안과 수술;
- 표적 출혈 부위(TBS)에서의 주요 동맥 출혈;
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증;
- 수술 부위의 심한 국소 염증;
- 수술 분야에 대한 이전의 방사선 요법;
- 알려진 중증 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 또는 면역억제제로 장기[> 3개월] 치료);
- 조사 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 참여자는 등록 시점에 임신 또는 수유 중이거나 계획된 수술 전에 임신하게 됩니다. 참가자가 치료 노출 후 30일 동안 임신한 경우, 임신이 완료될 때까지 참가자를 추적하려고 시도합니다. 수사관은 임신 과정과 그 결과에 대한 설명을 기록합니다.
- 참가자가 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 약물/알코올 남용을 가지고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 장치/약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 조사 장치/약물이 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외상 - 산화된 셀룰로오스 스트립
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단일 사용, 목표 출혈 부위에 수술 중 적용
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활성 비교기: Surgicel® Original - 산화된 재생 셀룰로오스 스트립
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산화재생셀룰로오스를 주성분으로 지혈(지혈) 촉진에 사용하는 물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)/기기 부작용(ADE)의 발생
기간: ≤30 ± 5일/ 장치 적용 후 연구 종료 방문
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최대 30 ± 5일까지 부작용(AE)/장치 부작용(ADE) 발생/장치 적용 후 연구 종료 방문.
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≤30 ± 5일/ 장치 적용 후 연구 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산화 셀룰로오스 스트립에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen완전한
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Study Investigator-SponsorSociety of Family Planning완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa... 그리고 다른 협력자들완전한트리파노소마 브루시 감비엔세(Trypanosoma Brucei Gambiense); 전염병 | 수면병; 서아프리카 | 아프리카 트리파노소마리아제 | 서아프리카; 파동편모충증콩고 민주 공화국, 코트디부아르, 기니