Oxiderad cellulosa utvärdering av hemostas (OCEAN)
23 januari 2013 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Traumastem som ett komplement till hemostas för vävnadsblödning vid öppen hjärt-, intraabdominal (inklusive retroperitoneal) och bäckenkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Traumastem för att hjälpa till att stoppa blödningar hos deltagare som genomgår öppen hjärt-, intraabdominal (inklusive retroperitoneal) och bäckenkirurgi jämfört med Surgicel® Original (Surgicel; i vissa länder marknadsförs som Tabotamp® )
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
-
Warszawa, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
-
Wrocław, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
-
Środa Wielkopolska, Polen
- Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien
- Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
-
Plzen - Lochotin, Tjeckien
- Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
-
Praha, Tjeckien
- Chirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Tjeckien
- Chirurgicka klinika UVN
-
Praha, Tjeckien
- Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tjeckien
- Kardiochirurgicka klinika FN KV
-
Praha, Tjeckien
- Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
-
Homburg/Saar, Tyskland
- Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Gyor, Ungern
- Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Gyor, Ungern
- Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
-
Gyula, Ungern
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged, Ungern
- Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
-
Szekesfehervar, Ungern
- Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER VID SCREENING:
- Deltagare och/eller juridiskt ombud har/har lämnat undertecknat informerat samtycke. Ett samtyckesformulär bör om möjligt undertecknas av deltagare under 18 år;
- Deltagare som genomgår planerad (icke-nöd) öppen hjärt-, intraabdominal (inklusive retroperitoneal) och bäckenkirurgi;
- Deltagare i fertil ålder uppvisar ett negativt serumgraviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet. Acceptabla preventivmetoder är begränsade till abstinens, barriärpreventivmedel, intrauterina preventivmedel eller licensierade hormonella produkter;
Deltagarna är villiga och kan uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen (CIP).
INKLUSIONSKRITERIER INTRA-OPERATIVA:
- Mjukvävnad, vaskulär/anastomotisk eller parenkymal blödning är närvarande efter att primär kirurgisk hemostas har uppnåtts. TBS definieras som intraoperativ blödning där konventionella metoder för att uppnå hemostas är ineffektiva (baserat på typen av vävnad) eller opraktiska (baserat på platsen) och där behandling med topiska hemostatiska tillägg såsom Traumastem anses lämplig för användning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Akutkirurgi;
- Transplantationskirurgi;
- Minimalt invasiv kirurgi;
- Neurologisk och oftalmologisk kirurgi;
- Stor arteriell blödning vid målblödningsstället (TBS);
- Större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet;
- Allvarlig lokal inflammation vid operationsområdet;
- Eventuell tidigare strålbehandling till operationsfältet;
- Känd allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV] eller långvarig [> 3 månader] behandling med immunsuppressiva läkemedel);
- Känd överkänslighet mot komponenter i undersökningsanordningen;
- Deltagaren är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller blir gravid före den planerade operationen. Om deltagaren blir gravid under 30 dagar efter behandlingsexponering kommer försök att följa henne genom att avsluta graviditeten. Utredaren kommer att spela in en narrativ beskrivning av graviditetens förlopp och dess resultat;
- Deltagaren har en kliniskt signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller drog-/alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarens säkerhet eller följsamhet;
- Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsenhet/läkemedel inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsenhet/läkemedel under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumastem - oxiderad cellulosaremsa
|
Engångsbruk, intraoperativ applicering på målblödningsstället
|
|
Aktiv komparator: Surgicel® Original - oxiderad regenererad cellulosaremsa
|
Ett ämne som används för att främja hemostas (stoppar blödning) baserat på oxiderad regenererad cellulosa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)/biverkningar av enheter (ADE)
Tidsram: ≤30 ± 5 dagar/studiens slutbesök efter applicering av enheten
|
Förekomst av biverkningar (AE)/biverkningar av enheter (ADEs) upp till 30 ± 5 dagar/ studieslutsbesök efter applicering av enheten.
|
≤30 ± 5 dagar/studiens slutbesök efter applicering av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 621101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .