Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ HEMOSTÁZY oxidované celulózy (OCEAN)

23. ledna 2013 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Traumacelu jako doplňku hemostázy u tkáňového krvácení u otevřené srdeční, nitrobřišní (včetně retroperitoneální) a pánevní chirurgie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Traumacel, který pomáhá zastavit krvácení u účastníků podstupujících otevřenou srdeční, nitrobřišní (včetně retroperitoneální) a pánevní chirurgii ve srovnání s přípravkem Surgicel® Original (Surgicel; v některých zemích prodáván jako Tabotamp® )

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Maďarsko
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Maďarsko
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Maďarsko
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Maďarsko
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Německo
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Německo
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Německo
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polsko
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polsko
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Česká republika
      • Liberec, Česká republika
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Česká republika
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Česká republika
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Česká republika
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Česká republika
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česká republika
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Česká republika
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘI PROJÍMÁNÍ:

  1. Účastníci a/nebo zákonní zástupci poskytli/poskytli podepsaný informovaný souhlas. Formulář souhlasu by měli podepsat účastníci mladší 18 let, pokud je to možné;
  2. Účastníci podstupující plánovanou (ne naléhavou) otevřenou srdeční, intraabdominální (včetně retroperitoneální) a pánevní chirurgii;
  3. Účastníci ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použijí adekvátní antikoncepční opatření. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky;

  4. Účastníci jsou ochotni a schopni splnit požadavky plánu klinických zkoušek (CIP).

    VNITŘNÍ OPERAČNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

  5. Po dosažení primární chirurgické hemostázy je přítomno krvácení do měkkých tkání, vaskulární/anastomotické nebo parenchymální krvácení. TBS je definováno jako intraoperační krvácení, kdy konvenční metody pro dosažení hemostázy jsou neúčinné (na základě typu tkáně) nebo nepraktické (na základě lokalizace) a kde je léčba lokálními hemostatickými doplňky, jako je Traumacel, považována za vhodnou.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Nouzová chirurgie;
  2. Transplantační chirurgie;
  3. Minimálně invazivní chirurgie;
  4. Neurologická a oftalmologická chirurgie;
  5. Velké arteriální krvácení v cílovém místě krvácení (TBS);
  6. Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu;
  7. Závažný lokální zánět v operačním poli;
  8. Jakákoli předchozí radiační terapie operačního pole;
  9. Známá těžká vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo dlouhodobá [> 3 měsíce] léčba imunosupresivy);
  10. Známá přecitlivělost na složky zkoumaného zařízení;
  11. Účastnice je v době zápisu těhotná nebo kojící nebo otěhotní před plánovanou operací. Pokud účastnice otěhotní během 30 dnů po léčbě, budou se snažit ji sledovat až do konce těhotenství. Vyšetřovatel zaznamená narativní popis průběhu těhotenství a jeho výsledku;
  12. Účastník má klinicky významnou zdravotní, psychiatrickou nebo kognitivní chorobu nebo zneužívání drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování;
  13. Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocené zařízení/lék během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující hodnocené zařízení/lék v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumacel - proužek z oxidované celulózy
Přístroj: Pásek z oxidované celulózy
Jednorázové, intraoperační aplikace do cílového místa krvácení
Aktivní komparátor: Surgicel® Original - proužek z oxidované regenerované celulózy
Přístroj: Pásek z oxidované regenerované celulózy
Látka používaná k podpoře hemostázy (zastavuje krvácení) na bázi oxidované regenerované celulózy
Ostatní jména:
  • Tabotamp®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) / nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: ≤30 ± 5 dní/ návštěva na konci studie po aplikaci zařízení
Výskyt nežádoucích účinků (AE)/ nežádoucích účinků zařízení (ADE) do 30 ± 5 dnů/ návštěva na konci studie po aplikaci zařízení.
≤30 ± 5 dní/ návštěva na konci studie po aplikaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Baxter Innovations GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 621101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Klinické studie na Pásek z oxidované celulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit