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氧化纤维素止血评估 (OCEAN)

2013年1月23日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

一项前瞻性、随机、对照研究，旨在评估 Traumastem 作为心脏开放手术、腹腔内手术（包括腹膜后手术）和盆腔手术中组织出血辅助止血的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Traumastem 与 Surgicel® Original（Surgicel；在某些国家/地区作为 Tabotamp® 销售)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor、匈牙利
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor、匈牙利
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula、匈牙利
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged、匈牙利
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar、匈牙利
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin、德国
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main、德国
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar、德国
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg、德国
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz、德国
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • 捷克共和国
      • Liberec、捷克共和国
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin、捷克共和国
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha、捷克共和国
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha、捷克共和国
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha、捷克共和国
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha、捷克共和国
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha、捷克共和国
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • 波兰
      • Szczecin、波兰
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin、波兰
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa、波兰
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław、波兰
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska、波兰
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选时的纳入标准：

  1. 参与者和/或法定代表人已提供签署的知情同意书。 如果可能，同意书应由 18 岁以下的参与者签署；
  2. 接受计划（非紧急）心脏直视、腹腔内（包括腹膜后）和盆腔手术的参与者；
  3. 有生育能力的参与者血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。 可接受的避孕方法仅限于禁欲、屏障避孕、宫内避孕器或经许可的激素产品；

  4. 参与者愿意并能够遵守临床研究计划（CIP）的要求。

    手术中的纳入标准：

  5. 初次手术止血后出现软组织、血管/吻合口或实质出血。 TBS 被定义为术中出血，其中传统止血方法无效（基于组织类型）或不切实际（基于位置），并且局部止血辅助剂（如 Traumastem）被认为适合使用。

排除标准：

  1. 紧急手术；
  2. 移植手术；
  3. 微创手术；
  4. 神经和眼科手术；
  5. 目标出血部位 (TBS) 的大动脉出血；
  6. 需要复苏或偏离计划手术程序的重大术中并发症；
  7. 手术区域严重的局部炎症；
  8. 任何先前对手术区域的放射治疗；
  9. 已知严重的先天性或获得性免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染或长期 [> 3 个月] 免疫抑制药物治疗）；
  10. 已知对研究设备的组件过敏；
  11. 参加者在入组时已怀孕或正在哺乳，或在计划的手术前怀孕。 如果参与者在接受治疗后的 30 天内怀孕，将尝试跟踪她直至怀孕结束。 研究者将记录妊娠过程及其结果的叙述性描述；
  12. 参与者患有具有临床意义的医学、精神病或认知疾病，或药物/酒精滥用，研究者认为这会影响参与者的安全或依从性；
  13. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究设备/药物的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及研究设备/药物的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Traumastem - 氧化纤维素条
设备：氧化纤维素条
一次性使用，术中应用于目标出血部位
有源比较器：Surgicel® Original - 氧化再生纤维素条
设备：氧化再生纤维素条
基于氧化再生纤维素的用于促进止血（止血）的物质
其他名称：
  • Tabotamp®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)/不良器械效应 (ADE) 的发生
大体时间：≤30 ± 5 天/设备应用后的研究结束访视
不良事件 (AE)/器械不良反应 (ADE) 的发生时间长达 30 ± 5 天/器械应用后的研究结束访视。
≤30 ± 5 天/设备应用后的研究结束访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxter Healthcare Corporation

合作者

Baxter Innovations GmbH

调查人员

  • 研究主任：Edith Hantak, DVM、Baxter Innovations GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月6日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 621101

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