Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxideret Cellulose hæmostase-evaluering (OCEAN)

23. januar 2013 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Traumastem som et supplement til hæmostase for vævsblødning i åben hjerte-, intraabdominal (herunder retroperitoneal) og bækkenkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Traumastem til at hjælpe med at stoppe blødninger hos deltagere, der gennemgår åben hjerte-, intra-abdominal (inklusive retroperitoneal) og bækkenkirurgi sammenlignet med Surgicel® Original (Surgicel; i nogle lande markedsført som Tabotamp® )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Translantacyjnej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM,
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej, Instytut Hematologii I Transfuzjologii,
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Endokrynologicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
      • Środa Wielkopolska, Polen
        • Niepubliczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej "MEDICUS",
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Chirurgicke oddeleni Nemocnice Liberec
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet
        • Kardiochirurgicke oddeleni FN Plzen
      • Praha, Tjekkiet
        • Chirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tjekkiet
        • Chirurgicka klinika UVN
      • Praha, Tjekkiet
        • Chirurgicke oddeleni Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet
        • Kardiochirurgicka klinika FN KV
      • Praha, Tjekkiet
        • Klinika kardiovaskularni chirurgie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral- und Transplantationschirurgie Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurguie Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Allgemein- und Viszeralchirurgie Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinikum
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie Universitätsmedizin Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • I. Surgery Clinic Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Gyor, Ungarn
        • Department of General Surgery Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungarn
        • Gynaecology and Obstetrics Petz Aldor Country Teaching Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Ungarn
        • Department of Surgery Albert Szentgyörgyi Clinical Center
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Department of General Surgery Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER VED SCREENING:

  1. Deltagere og/eller juridisk repræsentant har/har givet underskrevet informeret samtykke. En samtykkeerklæring skal underskrives af deltagere under 18 år, hvis det er muligt;
  2. Deltagere, der gennemgår planlagt (ikke-nød) åben hjerte-, intra-abdominal (herunder retroperitoneal) og bækkenkirurgi;
  3. Deltagere i den fødedygtige alder præsenterer en negativ serumgraviditetstest og er enige om at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens, barrierepræventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter;

  4. Deltagerne er villige og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan (CIP).

    INKLUSIONSKRITERIER INTRA-OPERATIVE:

  5. Blødt væv, vaskulær/anastomotisk eller parenkymal blødning er til stede efter primær kirurgisk hæmostase er opnået. TBS er defineret som intraoperativ blødning, hvor konventionelle metoder til at opnå hæmostase er ineffektive (baseret på vævstypen) eller upraktiske (baseret på lokationen), og hvor behandling med topiske hæmostatiske hjælpestoffer såsom Traumastem anses for passende til brug.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Akut kirurgi;
  2. Transplantationskirurgi;
  3. Minimalt invasiv kirurgi;
  4. Neurologisk og oftalmologisk kirurgi;
  5. Større arteriel blødning ved målblødningsstedet (TBS);
  6. Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure;
  7. Alvorlig lokal betændelse på operationsområdet;
  8. Enhver tidligere strålebehandling til operationsområdet;
  9. Kendt alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. human immundefektvirus [HIV] infektion eller langvarig [> 3 måneder] behandling med immunsuppressive lægemidler);
  10. Kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesudstyret;
  11. Deltageren er gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet eller bliver gravid før den planlagte operation. Hvis deltageren bliver gravid i løbet af de 30 dage efter behandlingseksponering, vil der blive forsøgt at følge hende gennem fuldførelsen af ​​graviditeten. Investigator vil optage en fortællende beskrivelse af graviditetsforløbet og dets resultat;
  12. Deltageren har en klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller stof-/alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagerens sikkerhed eller compliance;
  13. Deltageren har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr/-lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr/-lægemiddel i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumastem - oxideret cellulosestrimmel
Enhed: Oxideret cellulosestrimmel
Engangsbrug, intraoperativ påføring på målblødningsstedet
Aktiv komparator: Surgicel® Original - oxideret regenereret cellulosestrimmel
Enhed: Oxideret regenereret cellulosestrimmel
Et stof, der bruges til at fremme hæmostase (stopper blødning) baseret på oxideret regenereret cellulose
Andre navne:
  • Tabotamp®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)/uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: ≤30 ± 5 dage/ afslutning af studiebesøg efter påføring af enheden
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)/uønskede enhedseffekter (ADE'er) op til 30 ± 5 dage/slut af undersøgelsesbesøg efter påføring af enheden.
≤30 ± 5 dage/ afslutning af studiebesøg efter påføring af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Baxter Innovations GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Edith Hantak, DVM, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 621101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Oxideret cellulosestrimmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner