皮膚T細胞リンパ腫の治療におけるエベロリムス (CTCL)
再発性または難治性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) における mtor 阻害剤エベロリムスの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚 T 細胞リンパ腫は、皮膚のリンパ腫のまれな形態です。 通常、初期段階は皮膚に限定されますが、後期段階では血液、リンパ節、その他の臓器に広がる可能性があります。 この時点で、患者は通常、全身化学療法を必要とします。 この研究では、以前の治療に反応しなかった、または以前の治療にもかかわらず再発したCTCLと診断された患者の治療法としてのエベロリムスの効果を調査します。 エベロリムスは、市販薬 Afinitor® (Novartis) の一般名です。 腎臓がんおよび脳がんへの使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 いくつかの異なる形態のリンパ腫では、エベロリムスが治験薬として使用されています。これは、このグループの疾患に対しては FDA によって承認されていないことを意味します。
エベロリムスは、細胞や腫瘍の増殖を助けるタンパク質（mTOR）をブロックします。 以前の研究では、エベロリムスという薬剤が皮膚 T 細胞リンパ腫を含むリンパ腫に対して効果がある可能性があることが示されています。 この研究への参加は、研究の医師が病気が悪化していないと判断する限り継続され、患者は最長1年間研究薬の投与に耐え続けます。 治療を中止すると、患者は2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的および組織学的に確認されたCTCLの診断（菌状息肉症およびセザリー症候群については少なくともステージIB、およびT2および/または菌状息肉症/セザリー症候群以外のCTCLに対する少なくとも1つの以前の治療に抵抗性）
- 体外フォトフェレシス（ECP）、経口ベキサロテン、インターフェロン、HDAC阻害剤を含む少なくとも1つの標準的な全身治療後の再発または難治性疾患
- 18歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 平均余命 ≥ 6 か月
- ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb >9 g/dL
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- ALTおよびAST ≤ 2.5x ULN (肝転移のある患者では≤ 5x ULN)
- INR ≤ 1.5 (無作為化時に 2 週間を超える安定用量のワルファリンまたは安定用量の LMW ヘパリンで目標 INR ≤ 1.5 の場合、抗凝固療法は許可されます)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 空腹時血清コレステロール ≤300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L
- 空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。
除外基準:
- 現在抗がん剤治療を受けている患者、または治験薬投与後4週間以内に抗がん剤治療を受けた患者
- 過去4週間以内に何らかの治験薬による治療を受けている
- 治験薬投与開始後4週間以内に大手術や重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者、または治験中に大手術が必要となる可能性がある患者
- コルチコステロイドまたは局所または吸入コルチコステロイド以外の免疫抑制剤による慢性全身治療を受けている患者
- -治験参加後1週間以内、または治験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けた患者
- 制御されていない脳または軟髄膜転移（脳または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者:
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
- 肺活量測定および正常予測値の 50% である DLCO および/または室内空気安静時の O2 飽和度として定義される重度の肺機能障害
- 空腹時血清血糖値が 1.5 x ULN を超えることで定義されるコントロールされていない糖尿病 (注: 治験治療を開始する前に、最適な血糖コントロールを達成する必要があります。)
- 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
- 肝硬変や重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）などの肝疾患。
- HIV 血清陽性の既知の病歴
- エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患
- 活動性の出血性素因を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 治験期間中および治験薬の最後の投与後8週間は、男女ともに適切な避妊をしなければなりません。
- -性的パートナーがWOCBPであり、研究期間中および治療終了後8週間に適切な避妊を行う意思のない男性患者
- 過去にmTOR阻害剤による治療を受けた患者
- エベロリムスまたは他のラパマイシン、またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者
- 医療計画の不遵守歴
- プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究中のすべての患者
これは、局所投薬以外の少なくとも1つの過去の治療に対して再発性または難治性のCTCLの治療を目的とした単剤エベロリムスの前向き第II相非ランダム化非盲検試験となる。 目的は、連続皮膚検査による安全性と抗腫瘍反応の評価、および組織および血液中の腫瘍量の評価です。 この研究は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 では、応答率を評価するために最大 11 人の被験者を登録し、2 つ以上の応答が観察された場合にのみステージ 2 に進みます。 ステージ 2 では、研究を全体で 28 名の患者 N 名に拡大します。 |
治験薬エベロリムスは（患者自身が）自己投与します。 研究者は、プロトコールに指定されているとおりに治験薬を正確に服用するように患者に指示します。 エベロリムスは、1日1回、できれば朝、食事をとらずに毎日同じ時間に経口投与する必要があります。 エベロリムス錠は、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。 錠剤を噛んだり、砕いたりしないでください。 エベロリムスは、研究１日目から疾患の進行または許容できない毒性が起こるまで、１日１回１０ｍｇを継続的に経口投与される。 嘔吐が生じた場合は、吐いた分を補充する必要はありません。 患者に処方および調剤されたすべての用量および研究中のすべての用量変更を記録する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性
時間枠：治療開始から12ヶ月後
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CTCLの治療におけるエベロリムスの有効性を全奏効率（ORR）として判定する
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治療開始から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間
時間枠：3ヶ月
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応答までの時間 (TTR) / 客観的応答の期間 (DOR) を決定する
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3ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：研究治療中止から2年後
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エベロリムスで治療されたCTCL患者の無増悪生存期間を判定する
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研究治療中止から2年後
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
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CTCL患者におけるエベロリムスの有害事象プロファイルと忍容性を判定する
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最長1年
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腫瘍に対する mTOR の効果
時間枠：1年
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前治療された腫瘍組織における mTOR (ラパマイシンの哺乳動物標的) 経路の活性化と制御性 T 細胞 (Treg) の数を測定し、治療後の変化を評価します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。