Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Adam Lerner

II FAZA BADANIA INHIBITORA mTOR EVEROLIMUS W NAWROCIE LUB ODPORNYM CHŁONIAKU SKÓRY T-CELL (CTCL)

CTCL jest rzadką postacią chłoniaka skóry. Podczas gdy wczesne stadia są zwykle ograniczone do skóry, późniejsze stadia mogą rozprzestrzeniać się do krwi, węzłów chłonnych i innych narządów. W tym momencie pacjenci zwykle wymagają ogólnoustrojowej chemioterapii. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ewerolimusu na leczenie nawracającego lub opornego na leczenie CTCL. Udział w tym badaniu będzie trwał tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​choroba nie uległa pogorszeniu, a pacjenci nadal tolerują badany lek przez maksymalnie 1 rok. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak skórny T-komórkowy jest rzadką postacią chłoniaka skóry. Podczas gdy wczesne stadia są zwykle ograniczone do skóry, późniejsze stadia mogą rozprzestrzeniać się do krwi, węzłów chłonnych i innych narządów. W tym momencie pacjenci zwykle wymagają chemioterapii ogólnoustrojowej. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ewerolimusu jako leczenia pacjentów z rozpoznaniem CTCL, u których albo nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie, albo doszło do nawrotu pomimo wcześniejszego leczenia. Everolimus to popularna nazwa komercyjnego leku Afinitor® (Novartis). Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w raku nerki i mózgu. W kilku różnych postaciach chłoniaków ewerolimus jest stosowany jako lek eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w tej grupie chorób.

Everolimus blokuje białko (mTOR), które pomaga we wzroście komórek i guzów. Wcześniejsze badania wykazały, że lek ewerolimus może działać przeciw chłoniakom, w tym skórnym chłoniakom T-komórkowym. Udział w tym badaniu będzie trwał tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​choroba nie uległa pogorszeniu, a pacjenci nadal tolerują badany lek przez maksymalnie 1 rok. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie i histologicznie potwierdzone rozpoznanie CTCL (co najmniej stadium IB dla ziarniniaka grzybiastego i zespołu Sézary'ego oraz T2 i/lub oporne na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie CTCL inne niż ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego)
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej jednym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, w tym fotoferezie pozaustrojowej (ECP), doustnym beksarotenem, interferonie, inhibitorach HDAC
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5x GGN (≤ 5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • INR ≤1,5 ​​(antykoagulacja jest dozwolona, ​​jeśli docelowy INR ≤1,5 ​​na stałej dawce warfaryny lub na stałej dawce heparyny LMW przez >2 tygodnie w momencie randomizacji)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l
  • Triglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe lub którzy otrzymywali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania leku, pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji podczas badania
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym innym niż miejscowe lub wziewne kortykosteroidy
  • Pacjenci otrzymujący immunizację żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak:
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
  • poważnie upośledzona czynność płuc, zdefiniowana jako spirometria i DLCO, która wynosi 50% normalnej wartości przewidywanej i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym
  • niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x GGN (Uwaga: Optymalną kontrolę glikemii należy uzyskać przed rozpoczęciem terapii próbnej).
  • aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie zakażenia
  • choroby wątroby, takie jak marskość lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. W trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku obie płci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerzy seksualni są WOCBP i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inne rapamycyny lub na jego substancję pomocniczą
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszyscy badani pacjenci

Będzie to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące ewerolimusu stosowanego w monoterapii w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie CTCL co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem innym niż leki miejscowe. Celem będzie ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwnowotworowej na podstawie seryjnych badań skóry i oceny obciążenia nowotworem w tkankach i krwi.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Podczas etapu 1 zapiszemy maksymalnie 11 pacjentów w celu oceny wskaźnika odpowiedzi i przejdziemy do etapu 2 tylko wtedy, gdy zaobserwujemy dwie lub więcej odpowiedzi. Podczas etapu 2 rozszerzymy badanie na łącznie N 28 pacjentów.
Lek: Ewerolimus

Badany lek ewerolimus będzie podawany samodzielnie (przez samych pacjentów). Badacz poinstruuje pacjenta, aby przyjmował badany lek dokładnie tak, jak określono w protokole. Everolimus należy podawać doustnie raz dziennie, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, bez jedzenia. Tabletki ewerolimusu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani kruszyć.

Everolimus będzie podawany doustnie w dawce 10 mg raz na dobę, nieprzerwanie od pierwszego dnia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy próbować zastąpić wymiotowanej dawki. Wszystkie dawki przepisane i wydane pacjentowi oraz wszystkie zmiany dawek podczas badania muszą być odnotowane.

Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Określenie skuteczności ewerolimusu w leczeniu CTCL jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: trzy miesiące
Określ czas do odpowiedzi (TTR)/czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
trzy miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z CTCL leczonych ewerolimusem
dwa lata po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Określ profil działań niepożądanych i tolerancję ewerolimusu u pacjentów z CTCL
Do jednego roku
Wpływ mTOR na nowotwory
Ramy czasowe: rok
Określenie aktywacji szlaku mTOR (mammilian target of rapamycin) i liczby limfocytów T regulatorowych (Treg) we wstępnie leczonej tkance nowotworowej oraz ocena zmian po leczeniu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam Lerner

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lerner, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj