피부 T 세포 림프종 치료의 Everolimus (CTCL)

포함 기준:

• CTCL의 임상 및 조직학적으로 확인된 진단(균상식육종 및 세자리 증후군의 경우 IB기 이상, T2 및/또는 균상식육종/세자리 증후군 이외의 CTCL에 대한 적어도 하나의 사전 치료에 불응성임)
• 체외 광분리술(ECP), 경구용 벡사로텐, 인터페론, HDAC 억제제를 포함하는 최소 1회의 표준 전신 치료 후 재발 또는 불응성 질환
• ≥18세
• WHO 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 ≥ 6개월
• ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb >9g/dL
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN)
• INR ≤1.5(무작위화 시 >2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 LMW 헤파린의 안정적인 용량에서 목표 INR ≤ 1.5인 경우 항응고가 허용됨)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L
• 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN.

제외 기준:

• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물을 기재한 후 4주 이내에 항암 요법을 받은 환자
• 지난 4주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 시험 기간 중 대수술이 필요할 수 있는 환자
• 코르티코스테로이드 또는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자
• 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 환자
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
• New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 심각한 폐 기능 장애
• 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(참고: 시험 요법을 시작하기 전에 최적의 혈당 조절이 달성되어야 합니다.)
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 남녀 모두 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
• 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 에베로리무스 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자