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Everolimus bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)

25. November 2016 aktualisiert von: Adam Lerner

PHASE-II-VERSUCHE MIT DEM mTOR-INHIBITOR EVEROLIMUS BEI REZINZIERTEM ODER REFRAKTÄREM kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

CTCL ist eine seltene Form des Lymphoms der Haut. Während frühe Stadien normalerweise auf die Haut beschränkt sind, können sich spätere Stadien auf Blut, Lymphknoten und andere Organe ausbreiten. Zu diesem Zeitpunkt benötigen die Patienten normalerweise eine systemische Chemotherapie. In dieser Studie wird die Wirkung von Everolimus zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem CTCL untersucht. Die Teilnahme an dieser Studie dauert so lange, wie der Prüfarzt davon ausgeht, dass sich die Erkrankung nicht verschlimmert hat und die Patienten die Studienmedikation maximal 1 Jahr lang vertragen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kutane T-Zell-Lymphom ist eine seltene Form des Hautlymphoms. Während frühe Stadien normalerweise auf die Haut beschränkt sind, können sich spätere Stadien auf Blut, Lymphknoten und andere Organe ausbreiten. Zu diesem Zeitpunkt benötigen die Patienten in der Regel eine systemische Chemotherapie. In dieser Studie wird die Wirkung von Everolimus als Behandlung für Patienten untersucht, bei denen CTCL diagnostiziert wurde, das entweder nicht auf frühere Behandlungen angesprochen hat oder trotz vorheriger Behandlungen erneut aufgetreten ist. Everolimus ist der gebräuchliche Name für das kommerzielle Medikament Afinitor® (Novartis). Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Nieren- und Hirnkrebs zugelassen. Bei verschiedenen Formen von Lymphomen wird Everolimus als Prüfpräparat eingesetzt, was bedeutet, dass es von der FDA für diese Krankheitsgruppe nicht zugelassen wurde.

Everolimus blockiert ein Protein (mTOR), das das Wachstum von Zellen und Tumoren unterstützt. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass das Medikament Everolimus gegen Lymphome, einschließlich kutaner T-Zell-Lymphome, wirken könnte. Die Teilnahme an dieser Studie dauert so lange, wie der Prüfarzt davon ausgeht, dass sich die Erkrankung nicht verschlimmert hat und die Patienten die Studienmedikation maximal 1 Jahr lang vertragen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und histologisch bestätigte Diagnose von CTCL (mindestens Stadium IB für Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom und T2 und/oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung für CTCL außer Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom)
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer systemischen Standardbehandlung, einschließlich extrakorporaler Photopherese (ECP), oralem Bexaroten, Interferon, HDAC-Inhibitoren
  • ≥18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hb >9 g/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • ALT und AST ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulation ist zulässig, wenn der Ziel-INR ≤ 1,5 bei einer stabilen Warfarin-Dosis oder einer stabilen Dosis LMW-Heparin für > 2 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung beträgt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤300 mg/dL ODER ≤7,75 mmol/L
  • Nüchterntriglyceride ≤ 2,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder die innerhalb von 4 Wochen nach Angabe des Studienmedikaments Krebstherapien erhalten haben
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben, Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die während der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen
  • Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum als topischen oder inhalativen Kortikosteroiden erhalten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach Studienbeginn oder während des Studienzeitraums eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten
  • Unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Patienten, die weiterhin Glukokortikoide für Hirn- oder leptomeningeale Metastasen benötigen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskarzinom oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Beschwerden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel:
  • Symptomatische Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen
  • Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO, der 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder O2-Sättigung, die in Ruhe in der Raumluft 88 % oder weniger beträgt
  • unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 x ULN (Hinweis: Vor Beginn der Studientherapie sollte eine optimale Blutzuckerkontrolle erreicht werden.)
  • aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektionen
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Everolimus erheblich beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Während der gesamten Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen beide Geschlechter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männlicher Patient, dessen Sexualpartner WOCBP sind und der nicht bereit ist, während der Studie und 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine oder deren Hilfsstoff
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alle Patienten in der Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Everolimus als Einzelwirkstoff zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem CTCL bei mindestens einer früheren Behandlung außer topischen Medikamenten. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der Antitumorreaktion anhand serieller Hautuntersuchungen und der Beurteilung der Tumorlast in Gewebe und Blut.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden wir maximal 11 Probanden einschreiben, um die Rücklaufquote zu bewerten, und wir fahren nur mit Phase 2 fort, wenn wir zwei oder mehr Antworten beobachten. In Phase 2 werden wir die Studie auf insgesamt 28 Patienten ausweiten.
Arzneimittel: Everolimus

Das Studienmedikament Everolimus wird von den Patienten selbst verabreicht. Der Prüfer wird den Patienten anweisen, das Studienmedikament genau wie im Protokoll angegeben einzunehmen. Everolimus sollte einmal täglich oral verabreicht werden, vorzugsweise morgens, jeden Tag zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung. Everolimus-Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Everolimus wird vom ersten Studientag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität kontinuierlich in einer einmal täglichen Dosis von 10 mg oral verabreicht.

Bei Erbrechen sollte kein Versuch unternommen werden, die erbrochene Dosis zu ersetzen. Alle dem Patienten verschriebenen und verabreichten Dosierungen sowie alle Dosisänderungen während der Studie müssen aufgezeichnet werden.

Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Everolimus bei der Behandlung von CTCL als Gesamtansprechrate (ORR).
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: drei Monate
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Reaktion (TTR)/Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
drei Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach Absetzen der Studienbehandlung
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von mit Everolimus behandelten CTCL-Patienten
zwei Jahre nach Absetzen der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit CTCL
Bis zu einem Jahr
Wirkung von mTOR auf Tumore
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmen Sie die Aktivierung des mTOR-Signalwegs (Mammilian Target of Rapamycin) und die Anzahl der regulatorischen T-Zellen (Tregs) im vorbehandelten Tumorgewebe und bewerten Sie die Veränderungen nach der Behandlung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adam Lerner

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Lerner, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-30213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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