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サブタイプの識別のための蕁麻疹のプロファイリング (PURIST)

2015年7月27日 更新者:Marcus Maurer

この研究の主な目的は、自己免疫性蕁麻疹、慢性自然蕁麻疹のサブセットの新規診断マーカーを特定し、特徴付けることです。

追加の目的: 自己反応性、自己免疫性および非自己反応性/自己免疫性蕁麻疹の臨床プロファイルの比較と、これらの慢性自然発性蕁麻疹のサブセットにおける生活の質の障害の比較を含めます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • University of Berlin Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 慢性特発性蕁麻疹およびASST陰性の患者(=非自己反応性慢性特発性蕁麻疹)
  2. -ASSTが陽性で、細胞活性化アッセイ(健康なドナーの好塩基球のBHRAまたはCD 63活性化)でも陽性であり、抗FcεRIおよび/または抗IgE自己抗体を示す患者(=自己免疫性慢性自然発性蕁麻疹) .
  3. ASST陽性の慢性特発性蕁麻疹患者、細胞活性化試験陰性、または抗FcεRIまたは抗IgE自己抗体を示さない患者(=自己反応性、非自己免疫性慢性特発性蕁麻疹)

説明

包含基準:

  • 慢性自然蕁麻疹
  • 病気の期間 > 6 週間
  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 非鎮静性抗ヒスタミン薬は、蕁麻疹活動が高い場合[> 50回の膨疹、および激しいそう痒症:蕁麻疹活動スコア(UAS) 6]または緊急の場合に、研究全体で「オンデマンド」ベースで使用できます。 患者は、セチリジン 10 mg を 24 時間あたり最大 4 錠まで、またはフェキソフェナジン 180 mg を 24 時間あたり最大 4 錠まで服用できます。 抗ヒスタミン薬の使用とその理由は、患者日誌に患者が記録する必要があります。 患者は、研究中、特に皮膚テストの 3 日前から抗ヒスタミン薬の使用を避ける必要があります。
  • 出産の可能性がある女性の場合:女性は妊娠を防ぐために安全な避妊方法を使用する必要があり、研究全体を通してこの避妊方法を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • スクリーニング訪問の3か月前および研究期間中の免疫抑制剤の摂取。 シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロホスファミドなどの免疫抑制剤は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に中止する必要があります
  • コルチコステロイドの摂取(例: 経口、注射)スクリーニング訪問の1か月前および研究期間中。 コルチコステロイドは、スクリーニング来院の少なくとも 1 か月前に中止する必要があります。
  • -オマリズマブ(Xolair)を含む抗IgE抗体による以前または現在の治療
  • 18歳未満
  • 三環系抗うつ薬の使用(例: アミトリプチリン)、ドキセピン、ロイコトリエン拮抗薬 (例: モンテルカスト、商品名:シングレア)、H2系抗ヒスタミン薬(例: シメチジン、ファモチジン、ラニチジン)、スルファサラジン、ダプソン、トラネキサム酸、ワルファリン、ヘパリンを、スクリーニング訪問前の最後の4週間および研究の過程で。
  • -研究中の妊娠、授乳、または計画された妊娠
  • 精神障害者
  • 法により保護された患者(成年後見人、研究以外の理由で公私の機関に入院している者、収監されている者)
  • 蕁麻疹血管炎に苦しむ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
自己免疫性慢性自然蕁麻疹
-ASSTが陽性で、細胞活性化アッセイ(健康なドナーの好塩基球のBHRAまたはCD 63活性化)でも陽性であり、抗FcεRIおよび/または抗IgE自己抗体を示す患者(=自己免疫性慢性自然発性蕁麻疹) .
自己反応性、非自己免疫性慢性自然蕁麻疹
ASST陽性の慢性特発性蕁麻疹患者、細胞活性化試験陰性、または抗FcεRIまたは抗IgE自己抗体を示さない患者(=自己反応性、非自己免疫性慢性特発性蕁麻疹)
非自己反応性慢性自然蕁麻疹
慢性特発性蕁麻疹およびASST陰性の患者(=非自己反応性慢性特発性蕁麻疹)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASSTの結果
時間枠:患者あたり 21 日
慢性特発性蕁麻疹のサブセットである自己免疫性蕁麻疹の新規診断マーカーの特定と特徴付け
患者あたり 21 日
細胞活性化アッセイ(BHRA)の結果
時間枠:患者あたり 21 日
慢性特発性蕁麻疹のサブセットである自己免疫性蕁麻疹の新規診断マーカーの特定と特徴付け
患者あたり 21 日
自己抗体検査の結果(抗IgEおよび抗FcRI)
時間枠:患者あたり 21 日
慢性特発性蕁麻疹のサブセットである自己免疫性蕁麻疹の新規診断マーカーの特定と特徴付け
患者あたり 21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹活動性スコア(UAS7)の結果
時間枠:患者あたり 21 日
自己反応性、自己免疫性および非自己反応性/自己免疫性蕁麻疹の臨床プロファイルと、慢性自然発性蕁麻疹のこれらのサブセットにおける生活の質の障害の比較
患者あたり 21 日
HRQoLスコアの結果(CU-Q2oL、DLQ​​I)
時間枠:患者あたり 21 日
自己反応性、自己免疫性および非自己反応性/自己免疫性蕁麻疹の臨床プロファイルと、慢性自然発性蕁麻疹のこれらのサブセットにおける生活の質の障害の比較
患者あたり 21 日
臨床検査の結果 (甲状腺抗体 (抗 TPO +/- 抗サイレオグロブリン); ANA; リウマチ因子; CRP; ESR; 総 IgE; T3、T4、TSH、diff BB、ヘリコバクター ピロリ便抗原検査または呼気検査; D -二量体)
時間枠:患者あたり 21 日
自己反応性、自己免疫性および非自己反応性/自己免疫性蕁麻疹の臨床プロファイルと、慢性自然発性蕁麻疹のこれらのサブセットにおける生活の質の障害の比較
患者あたり 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcus Maurer, Prof. Dr. med.、Charité-Universitätsmedizin Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PURIST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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