Profilowanie pokrzywki w celu identyfikacji podtypów (PURIST)
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Marcus Maurer
Głównym celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie nowych markerów diagnostycznych pokrzywki autoimmunologicznej, podgrupy przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Dodatkowe cele: porównanie profili klinicznych pokrzywki autoreaktywnej, autoimmunologicznej i nieautoreaktywnej/autoimmunologicznej oraz pogorszenie jakości życia w tych podgrupach przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną i ujemnym wynikiem testu ASST (= nieautoreaktywna przewlekła pokrzywka spontaniczna)
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną z dodatnim wynikiem testu ASST, u których również wynik testu aktywacji komórek (BHRA LUB CD 63 aktywacja bazofilów zdrowych dawców) i którzy wykazują autoprzeciwciała anty-FcεRI i/lub anty-IgE (= autoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna) .
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną z dodatnim wynikiem testu ASST, u których test aktywacji komórek był ujemny lub u których nie wykazano autoprzeciwciał anty-FcεRI lub anty-IgE (= autoreaktywna, nieautoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła pokrzywka spontaniczna
- czas trwania choroby > 6 tygodni
- podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- wiek 18 lat lub starszy
- Nieuspokajające leki przeciwhistaminowe mogą być stosowane na żądanie podczas całego badania, w przypadku dużej aktywności pokrzywki [>50 bąbli i intensywnego świądu: wskaźnik aktywności pokrzywki (UAS) 6] lub w nagłych przypadkach. Pacjenci mogą przyjmować cetyryzynę w dawce 10 mg maksymalnie do 4 tabletek na dobę lub feksofenadynę w dawce 180 mg maksymalnie do 4 tabletek na dobę. Stosowanie leków przeciwhistaminowych i przyczyna muszą być udokumentowane przez pacjenta w dzienniczku pacjenta. Pacjenci powinni unikać stosowania leków przeciwhistaminowych podczas badania, a zwłaszcza w ciągu trzech dni przed wykonaniem testów skórnych
- dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta będzie musiała stosować bezpieczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i będzie musiała wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych 3 miesiące przed wizytą przesiewową iw trakcie badania. Leki immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, metotreksat, mykofenolan, azatioprynę i cyklofosfamid należy odstawić co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- przyjmowanie kortykosteroidów (np. doustnie, iniekcyjnie) 1 miesiąc przed Wizytą Przesiewową oraz w trakcie badania. Kortykosteroidy należy odstawić co najmniej na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie przeciwciałami anty-IgE, w tym omalizumabem (Xolair)
- wiek poniżej 18 lat
- stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), doksepina, antagoniści leukotrienów (np. montelukast, nazwa handlowa: singulair), leki przeciwhistaminowe H2 (np. cymetydyna, famotydyna, ranitydyna), sulfasalazyna, dapson, kwas traneksamowy, warfaryna, heparyna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie badania.
- ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania
- osoby niepełnosprawne umysłowo
- pacjenci chronieni prawem (osoby pełnoletnie pozostające pod opieką lub hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej z innego powodu niż badanie lub przebywające w zakładzie karnym)
- pacjentów cierpiących na pokrzywkowe zapalenie naczyń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
autoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną z dodatnim wynikiem testu ASST, u których również wynik testu aktywacji komórek (BHRA LUB CD 63 aktywacja bazofilów zdrowych dawców) i którzy wykazują autoprzeciwciała anty-FcεRI i/lub anty-IgE (= autoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna) .
|
|
autoreaktywna, nieautoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną z dodatnim wynikiem testu ASST, u których test aktywacji komórek był ujemny lub u których nie wykazano autoprzeciwciał anty-FcεRI lub anty-IgE (= autoreaktywna, nieautoimmunologiczna przewlekła pokrzywka spontaniczna)
|
|
nieautoreaktywna przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką spontaniczną i ujemnym wynikiem testu ASST (= nieautoreaktywna przewlekła pokrzywka spontaniczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ASST
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
zidentyfikować i scharakteryzować nowe markery diagnostyczne pokrzywki autoimmunologicznej, podzbioru przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
|
Wyniki testu aktywacji komórek (BHRA)
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
zidentyfikować i scharakteryzować nowe markery diagnostyczne pokrzywki autoimmunologicznej, podzbioru przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
|
Wyniki testu autoprzeciwciał (anty-IgE i anty-FcRI)
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
zidentyfikować i scharakteryzować nowe markery diagnostyczne pokrzywki autoimmunologicznej, podzbioru przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
porównanie profili klinicznych pokrzywki autoreaktywnej, autoimmunologicznej i nieautoreaktywnej/autoimmunologicznej oraz upośledzenia jakości życia w tych podgrupach przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
|
Wyniki punktacji HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
porównanie profili klinicznych pokrzywki autoreaktywnej, autoimmunologicznej i nieautoreaktywnej/autoimmunologicznej oraz upośledzenia jakości życia w tych podgrupach przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych (przeciwciała tarczycowe (anty-TPO +/- anty-tyreoglobulina); ANA; czynnik reumatoidalny; CRP; OB; IgE całkowite; T3,T4, TSH, diff BB, test na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale lub test oddechowy; D -Dimer)
Ramy czasowe: 21 dni na pacjenta
|
porównanie profili klinicznych pokrzywki autoreaktywnej, autoimmunologicznej i nieautoreaktywnej/autoimmunologicznej oraz upośledzenia jakości życia w tych podgrupach przewlekłej pokrzywki spontanicznej
|
21 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PURIST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .