- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637116
Profilazione dell'orticaria per l'identificazione dei sottotipi (PURIST)
Lo scopo principale di questo studio è identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica.
Obiettivi aggiuntivi: includere il confronto dei profili clinici di orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva / autoimmune e la compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- University of Berlin Charité
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con orticaria spontanea cronica e ASST negativo (= orticaria spontanea cronica non autoreattiva)
- Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano positivi anche al test di attivazione cellulare (BHRA O CD 63 attivazione di basofili di donatore sano) e che presentano autoanticorpi anti-FcεRI e/o anti-IgE (=orticaria spontanea cronica autoimmune) .
- Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano negativi al test di attivazione cellulare o che non presentano autoanticorpi anti-FcεRI o anti-IgE (=orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- orticaria cronica spontanea
- durata della malattia > 6 settimane
- consenso informato firmato e datato
- età 18 anni o più
- Gli antistaminici non sedativi possono essere utilizzati "su richiesta" durante tutto lo studio, in caso di elevata attività orticaria [>50 ponfi e prurito intenso: punteggio di attività orticaria (UAS) di 6] o in caso di emergenza. I pazienti possono assumere cetirizina 10 mg fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore o fexofenadina 180 mg fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. L'uso di antistaminici e il motivo devono essere documentati dal paziente nel diario del paziente. I pazienti devono evitare l'uso di antistaminici durante lo studio e soprattutto durante i tre giorni precedenti il test cutaneo
- per le donne in età fertile: le donne dovranno utilizzare un metodo contraccettivo sicuro per prevenire la gravidanza e dovranno accettare di continuare questo metodo di contraccezione durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- assunzione di immunosoppressori 3 mesi prima della visita di screening e durante il corso dello studio. Gli immunosoppressori inclusi ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina e ciclofosfamide devono essere interrotti almeno 3 mesi prima della visita di screening
- assunzione di corticosteroidi (ad es. orale, iniezione) 1 mese prima della visita di screening e durante il corso dello studio. I corticosteroidi devono essere interrotti almeno 1 mese prima della visita di screening.
- Trattamento precedente o attuale con anticorpi anti-IgE incluso omalizumab (Xolair)
- età inferiore a 18 anni
- uso di antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), doxepina, antagonisti dei leucotrieni (ad es. montelukast, nome commerciale: singulair), antistaminici H2 (ad es. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfasalazina, dapsone, acido tranexamico, warfarin, eparina durante le ultime 4 settimane prima della visita di screening e durante il corso dello studio.
- gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
- soggetti mentalmente incapaci
- pazienti tutelati dalla legge (maggiorenni sotto tutela, o ricoverati in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o in carcere)
- pazienti affetti da orticaria vasculite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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orticaria spontanea cronica autoimmune
Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano positivi anche al test di attivazione cellulare (BHRA O CD 63 attivazione di basofili di donatore sano) e che presentano autoanticorpi anti-FcεRI e/o anti-IgE (=orticaria spontanea cronica autoimmune) .
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orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune
Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano negativi al test di attivazione cellulare o che non presentano autoanticorpi anti-FcεRI o anti-IgE (=orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune)
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orticaria cronica spontanea non autoreattiva
Pazienti con orticaria spontanea cronica e ASST negativo (= orticaria spontanea cronica non autoreattiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'ASST
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
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21 giorni per paziente
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Risultati di un saggio di attivazione cellulare (BHRA)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
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21 giorni per paziente
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Risultati del test degli autoanticorpi (anti-IgE e anti-FcRI)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
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21 giorni per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
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21 giorni per paziente
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Risultati dei punteggi HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
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21 giorni per paziente
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Risultati dei test di laboratorio (anticorpi tiroidei (anti-TPO +/- anti-tireoglobulina); ANA; fattore reumatoide; CRP; VES; IgE totali; T3, T4, TSH, diff BB, test dell'antigene fecale Helicobacter pylori o breath test; D -Dimero)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
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confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
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21 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PURIST
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