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Profilazione dell'orticaria per l'identificazione dei sottotipi (PURIST)

27 luglio 2015 aggiornato da: Marcus Maurer

Lo scopo principale di questo studio è identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica.

Obiettivi aggiuntivi: includere il confronto dei profili clinici di orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva / autoimmune e la compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • University of Berlin Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con orticaria spontanea cronica e ASST negativo (= orticaria spontanea cronica non autoreattiva)
  2. Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano positivi anche al test di attivazione cellulare (BHRA O CD 63 attivazione di basofili di donatore sano) e che presentano autoanticorpi anti-FcεRI e/o anti-IgE (=orticaria spontanea cronica autoimmune) .
  3. Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano negativi al test di attivazione cellulare o che non presentano autoanticorpi anti-FcεRI o anti-IgE (=orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • orticaria cronica spontanea
  • durata della malattia > 6 settimane
  • consenso informato firmato e datato
  • età 18 anni o più
  • Gli antistaminici non sedativi possono essere utilizzati "su richiesta" durante tutto lo studio, in caso di elevata attività orticaria [>50 ponfi e prurito intenso: punteggio di attività orticaria (UAS) di 6] o in caso di emergenza. I pazienti possono assumere cetirizina 10 mg fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore o fexofenadina 180 mg fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. L'uso di antistaminici e il motivo devono essere documentati dal paziente nel diario del paziente. I pazienti devono evitare l'uso di antistaminici durante lo studio e soprattutto durante i tre giorni precedenti il ​​test cutaneo
  • per le donne in età fertile: le donne dovranno utilizzare un metodo contraccettivo sicuro per prevenire la gravidanza e dovranno accettare di continuare questo metodo di contraccezione durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • assunzione di immunosoppressori 3 mesi prima della visita di screening e durante il corso dello studio. Gli immunosoppressori inclusi ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina e ciclofosfamide devono essere interrotti almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • assunzione di corticosteroidi (ad es. orale, iniezione) 1 mese prima della visita di screening e durante il corso dello studio. I corticosteroidi devono essere interrotti almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • Trattamento precedente o attuale con anticorpi anti-IgE incluso omalizumab (Xolair)
  • età inferiore a 18 anni
  • uso di antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), doxepina, antagonisti dei leucotrieni (ad es. montelukast, nome commerciale: singulair), antistaminici H2 (ad es. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfasalazina, dapsone, acido tranexamico, warfarin, eparina durante le ultime 4 settimane prima della visita di screening e durante il corso dello studio.
  • gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
  • soggetti mentalmente incapaci
  • pazienti tutelati dalla legge (maggiorenni sotto tutela, o ricoverati in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o in carcere)
  • pazienti affetti da orticaria vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
orticaria spontanea cronica autoimmune
Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano positivi anche al test di attivazione cellulare (BHRA O CD 63 attivazione di basofili di donatore sano) e che presentano autoanticorpi anti-FcεRI e/o anti-IgE (=orticaria spontanea cronica autoimmune) .
orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune
Pazienti con orticaria cronica spontanea con ASST positivo, che risultano negativi al test di attivazione cellulare o che non presentano autoanticorpi anti-FcεRI o anti-IgE (=orticaria cronica spontanea autoreattiva, non autoimmune)
orticaria cronica spontanea non autoreattiva
Pazienti con orticaria spontanea cronica e ASST negativo (= orticaria spontanea cronica non autoreattiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'ASST
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
21 giorni per paziente
Risultati di un saggio di attivazione cellulare (BHRA)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
21 giorni per paziente
Risultati del test degli autoanticorpi (anti-IgE e anti-FcRI)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
identificare e caratterizzare nuovi marcatori diagnostici per l'orticaria autoimmune, un sottogruppo di orticaria spontanea cronica
21 giorni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
21 giorni per paziente
Risultati dei punteggi HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
21 giorni per paziente
Risultati dei test di laboratorio (anticorpi tiroidei (anti-TPO +/- anti-tireoglobulina); ANA; fattore reumatoide; CRP; VES; IgE totali; T3, T4, TSH, diff BB, test dell'antigene fecale Helicobacter pylori o breath test; D -Dimero)
Lasso di tempo: 21 giorni per paziente
confronto dei profili clinici dell'orticaria autoreattiva, autoimmune e non autoreattiva/autoimmune e della compromissione della qualità della vita in questi sottogruppi di orticaria cronica spontanea
21 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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