Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av urticaria for identifisering av undertyper (PURIST)

27. juli 2015 oppdatert av: Marcus Maurer

Hovedformålet med denne studien er å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria.

Ytterligere mål: inkluderer sammenligning av de kliniske profilene for autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University of Berlin Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med kronisk spontan urticaria og en negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria)
  2. Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som også tester positivt i en celleaktiverende analyse (BHRA ELLER CD 63 aktivering av friske donorbasofiler) og som viser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan urticaria) .
  3. Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsanalyse eller som ikke viser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk spontan urticaria
  • sykdomsvarighet > 6 uker
  • signert og datert informert samtykke
  • alder 18 år eller eldre
  • Ikke-sederende antihistaminer kan brukes på "på forespørsel"-basis gjennom hele studien, i tilfelle høy urticariaaktivitet [>50 hveler, og intens pruritus: urticariaaktivitetsscore (UAS) på 6] eller i nødstilfeller. Pasienter kan ta enten cetirizin 10 mg opptil maksimalt 4 tabletter per 24 timer eller fexofenadin 180 mg opptil maksimalt 4 tabletter per 24 timer. Bruken av antihistaminer og årsaken må dokumenteres av pasienten i pasientdagboken. Pasienter bør unngå bruk av antihistaminer under studien og spesielt i løpet av de tre dagene før hudtesting
  • for kvinner med fertil alder: kvinner må bruke en sikker prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og må gå med på å fortsette denne prevensjonsmetoden under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av immunsuppressiva 3 måneder før screeningbesøk og i løpet av studien. Immunsuppressiva inkludert ciklosporin, metotreksat, mykofenolat, azatioprin og cyklofosfamid må stoppes minst 3 måneder før screeningbesøk
  • inntak av kortikosteroider (f. oral, injeksjon) 1 måned før screeningbesøk og i løpet av studien. Kortikosteroider må stoppes minst 1 måned før screeningbesøket.
  • Tidligere eller nåværende behandling med anti-IgE-antistoffer inkludert omalizumab (Xolair)
  • alder under 18 år
  • bruk av trisykliske antidepressiva (f. amitriptylin), doxepin, leukotrienantagonister (f.eks. montelukast, handelsnavn: singulair), H2 antihistaminer (f.eks. cimetidin, famotidin, ranitidin), sulfasalazin, dapson, tranexamsyre, warfarin, heparin i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket og i løpet av studien.
  • graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
  • psykisk uføre ​​fag
  • pasienter beskyttet av loven (voksne under vergemål, eller innlagt på en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studien, eller fengslet)
  • pasienter som lider av urticaria vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
autoimmun kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som også tester positivt i en celleaktiverende analyse (BHRA ELLER CD 63 aktivering av friske donorbasofiler) og som viser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan urticaria) .
autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsanalyse eller som ikke viser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria)
ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria og en negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av ASST
Tidsramme: 21 dager per pasient
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient
Resultater av en celleaktiverende analyse (BHRA)
Tidsramme: 21 dager per pasient
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient
Resultater av autoantistofftest (anti-IgE og anti-FcRI)
Tidsramme: 21 dager per pasient
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av Urticaria-aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: 21 dager per pasient
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient
Resultater av HRQoL-score (CU-Q2oL, DLQI)
Tidsramme: 21 dager per pasient
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient
Resultater av laboratorietester (skjoldbruskkjertelantistoffer (anti-TPO +/- anti-tyreoglobulin); ANA; Revmatoid faktor; CRP; ESR; total IgE; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori avføringsantigentest eller pustetest; D -Dimer)
Tidsramme: 21 dager per pasient
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
21 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere