- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01637116
Profilering av urticaria for identifisering av undertyper (PURIST)
Hovedformålet med denne studien er å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria.
Ytterligere mål: inkluderer sammenligning av de kliniske profilene for autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med kronisk spontan urticaria og en negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria)
- Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som også tester positivt i en celleaktiverende analyse (BHRA ELLER CD 63 aktivering av friske donorbasofiler) og som viser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan urticaria) .
- Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsanalyse eller som ikke viser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk spontan urticaria
- sykdomsvarighet > 6 uker
- signert og datert informert samtykke
- alder 18 år eller eldre
- Ikke-sederende antihistaminer kan brukes på "på forespørsel"-basis gjennom hele studien, i tilfelle høy urticariaaktivitet [>50 hveler, og intens pruritus: urticariaaktivitetsscore (UAS) på 6] eller i nødstilfeller. Pasienter kan ta enten cetirizin 10 mg opptil maksimalt 4 tabletter per 24 timer eller fexofenadin 180 mg opptil maksimalt 4 tabletter per 24 timer. Bruken av antihistaminer og årsaken må dokumenteres av pasienten i pasientdagboken. Pasienter bør unngå bruk av antihistaminer under studien og spesielt i løpet av de tre dagene før hudtesting
- for kvinner med fertil alder: kvinner må bruke en sikker prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og må gå med på å fortsette denne prevensjonsmetoden under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- inntak av immunsuppressiva 3 måneder før screeningbesøk og i løpet av studien. Immunsuppressiva inkludert ciklosporin, metotreksat, mykofenolat, azatioprin og cyklofosfamid må stoppes minst 3 måneder før screeningbesøk
- inntak av kortikosteroider (f. oral, injeksjon) 1 måned før screeningbesøk og i løpet av studien. Kortikosteroider må stoppes minst 1 måned før screeningbesøket.
- Tidligere eller nåværende behandling med anti-IgE-antistoffer inkludert omalizumab (Xolair)
- alder under 18 år
- bruk av trisykliske antidepressiva (f. amitriptylin), doxepin, leukotrienantagonister (f.eks. montelukast, handelsnavn: singulair), H2 antihistaminer (f.eks. cimetidin, famotidin, ranitidin), sulfasalazin, dapson, tranexamsyre, warfarin, heparin i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket og i løpet av studien.
- graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
- psykisk uføre fag
- pasienter beskyttet av loven (voksne under vergemål, eller innlagt på en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studien, eller fengslet)
- pasienter som lider av urticaria vaskulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
autoimmun kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som også tester positivt i en celleaktiverende analyse (BHRA ELLER CD 63 aktivering av friske donorbasofiler) og som viser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan urticaria) .
|
|
autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria med positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsanalyse eller som ikke viser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan urticaria)
|
|
ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria
Pasienter med kronisk spontan urticaria og en negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan urticaria)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av ASST
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
|
Resultater av en celleaktiverende analyse (BHRA)
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
|
Resultater av autoantistofftest (anti-IgE og anti-FcRI)
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
å identifisere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av Urticaria-aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
|
Resultater av HRQoL-score (CU-Q2oL, DLQI)
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
|
Resultater av laboratorietester (skjoldbruskkjertelantistoffer (anti-TPO +/- anti-tyreoglobulin); ANA; Revmatoid faktor; CRP; ESR; total IgE; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori avføringsantigentest eller pustetest; D -Dimer)
Tidsramme: 21 dager per pasient
|
sammenligning av de kliniske profilene av autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv / autoimmun urticaria og livskvalitetssvikt i disse undergruppene av kronisk spontan urticaria
|
21 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PURIST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .