- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01637116
Profilage de l'urticaire pour l'identification des sous-types (PURIST)
L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée.
Objectifs supplémentaires : inclure la comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- University of Berlin Charité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients avec urticaire chronique spontanée et ASST négatif (= urticaire chronique spontanée non autoréactive)
- Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, qui sont également testés positifs dans un test d'activation cellulaire (activation BHRA OU CD 63 des basophiles du donneur sain) et qui présentent des auto-anticorps anti-FcεRI et/ou anti-IgE (= urticaire spontanée chronique auto-immune) .
- Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, dont le test d'activation cellulaire est négatif ou qui ne présentent pas d'auto-anticorps anti-FcεRI ou anti-IgE (= urticaire chronique spontanée autoréactive, non auto-immune)
La description
Critère d'intégration:
- urticaire chronique spontanée
- durée de la maladie > 6 semaines
- consentement éclairé signé et daté
- 18 ans ou plus
- Les antihistaminiques non sédatifs peuvent être utilisés « à la demande » tout au long de l'étude, en cas d'activité urticaire élevée [>50 papules et prurit intense : score d'activité urticaire (UAS) de 6] ou en cas d'urgence. Les patients peuvent prendre soit de la cétirizine 10 mg jusqu'à un maximum de 4 comprimés par 24 heures, soit de la fexofénadine 180 mg jusqu'à un maximum de 4 comprimés par 24 heures. L'utilisation d'antihistaminiques et la raison doivent être documentées par le patient dans le journal du patient. Les patients doivent éviter l'utilisation d'antihistaminiques pendant l'étude et en particulier pendant les trois jours précédant le test cutané
- pour les femmes en âge de procréer : la femme devra utiliser une méthode de contraception sûre pour éviter une grossesse et devra accepter de continuer cette méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- prise d'immunosuppresseurs 3 mois avant la visite de dépistage et au cours de l'étude. Les immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine, le méthotrexate, le mycophénolate, l'azathioprine et le cyclophosphamide, doivent être arrêtés au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- prise de corticostéroïdes (par ex. orale, injection) 1 mois avant la visite de dépistage et au cours de l'étude. Les corticostéroïdes doivent être arrêtés au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
- Traitement antérieur ou actuel avec des anticorps anti-IgE, y compris l'omalizumab (Xolair)
- moins de 18 ans
- utilisation d'antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline), la doxépine, les antagonistes des leucotriènes (par ex. montélukast, nom commercial : singulair), antihistaminiques H2 (ex. cimétidine, famotidine, ranitidine), sulfasalazine, dapsone, acide tranexamique, warfarine, héparine au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage et au cours de l'étude.
- grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude
- sujets handicapés mentaux
- les patients protégés par la loi (majeurs sous tutelle, ou hospitalisés dans un établissement public ou privé pour un motif autre que l'étude, ou incarcérés)
- patients souffrant de vascularite urticarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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urticaire spontanée chronique auto-immune
Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, qui sont également testés positifs dans un test d'activation cellulaire (activation BHRA OU CD 63 des basophiles du donneur sain) et qui présentent des auto-anticorps anti-FcεRI et/ou anti-IgE (= urticaire spontanée chronique auto-immune) .
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urticaire chronique spontanée autoréactive non auto-immune
Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, dont le test d'activation cellulaire est négatif ou qui ne présentent pas d'auto-anticorps anti-FcεRI ou anti-IgE (= urticaire chronique spontanée autoréactive, non auto-immune)
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urticaire spontanée chronique non autoréactive
Patients avec urticaire chronique spontanée et ASST négatif (= urticaire chronique spontanée non autoréactive)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'ASST
Délai: 21 jours par patient
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identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Résultats d'un test d'activation cellulaire (BHRA)
Délai: 21 jours par patient
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identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Résultats du test d'auto-anticorps (anti-IgE et anti-FcRI)
Délai: 21 jours par patient
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identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: 21 jours par patient
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comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Résultats des scores HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Délai: 21 jours par patient
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comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Résultats des tests de laboratoire (Anticorps thyroïdiens (anti-TPO +/- anti-thyréoglobuline) ; ANA ; Facteur rhumatoïde ; CRP ; VS ; IgE totales ; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori test antigénique des selles ou test respiratoire ; D -Dimère)
Délai: 21 jours par patient
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comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
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21 jours par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PURIST
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