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Profilage de l'urticaire pour l'identification des sous-types (PURIST)

27 juillet 2015 mis à jour par: Marcus Maurer

L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée.

Objectifs supplémentaires : inclure la comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • University of Berlin Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients avec urticaire chronique spontanée et ASST négatif (= urticaire chronique spontanée non autoréactive)
  2. Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, qui sont également testés positifs dans un test d'activation cellulaire (activation BHRA OU CD 63 des basophiles du donneur sain) et qui présentent des auto-anticorps anti-FcεRI et/ou anti-IgE (= urticaire spontanée chronique auto-immune) .
  3. Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, dont le test d'activation cellulaire est négatif ou qui ne présentent pas d'auto-anticorps anti-FcεRI ou anti-IgE (= urticaire chronique spontanée autoréactive, non auto-immune)

La description

Critère d'intégration:

  • urticaire chronique spontanée
  • durée de la maladie > 6 semaines
  • consentement éclairé signé et daté
  • 18 ans ou plus
  • Les antihistaminiques non sédatifs peuvent être utilisés « à la demande » tout au long de l'étude, en cas d'activité urticaire élevée [>50 papules et prurit intense : score d'activité urticaire (UAS) de 6] ou en cas d'urgence. Les patients peuvent prendre soit de la cétirizine 10 mg jusqu'à un maximum de 4 comprimés par 24 heures, soit de la fexofénadine 180 mg jusqu'à un maximum de 4 comprimés par 24 heures. L'utilisation d'antihistaminiques et la raison doivent être documentées par le patient dans le journal du patient. Les patients doivent éviter l'utilisation d'antihistaminiques pendant l'étude et en particulier pendant les trois jours précédant le test cutané
  • pour les femmes en âge de procréer : la femme devra utiliser une méthode de contraception sûre pour éviter une grossesse et devra accepter de continuer cette méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • prise d'immunosuppresseurs 3 mois avant la visite de dépistage et au cours de l'étude. Les immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine, le méthotrexate, le mycophénolate, l'azathioprine et le cyclophosphamide, doivent être arrêtés au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • prise de corticostéroïdes (par ex. orale, injection) 1 mois avant la visite de dépistage et au cours de l'étude. Les corticostéroïdes doivent être arrêtés au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
  • Traitement antérieur ou actuel avec des anticorps anti-IgE, y compris l'omalizumab (Xolair)
  • moins de 18 ans
  • utilisation d'antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline), la doxépine, les antagonistes des leucotriènes (par ex. montélukast, nom commercial : singulair), antihistaminiques H2 (ex. cimétidine, famotidine, ranitidine), sulfasalazine, dapsone, acide tranexamique, warfarine, héparine au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage et au cours de l'étude.
  • grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude
  • sujets handicapés mentaux
  • les patients protégés par la loi (majeurs sous tutelle, ou hospitalisés dans un établissement public ou privé pour un motif autre que l'étude, ou incarcérés)
  • patients souffrant de vascularite urticarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
urticaire spontanée chronique auto-immune
Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, qui sont également testés positifs dans un test d'activation cellulaire (activation BHRA OU CD 63 des basophiles du donneur sain) et qui présentent des auto-anticorps anti-FcεRI et/ou anti-IgE (= urticaire spontanée chronique auto-immune) .
urticaire chronique spontanée autoréactive non auto-immune
Patients atteints d'urticaire chronique spontanée avec un ASST positif, dont le test d'activation cellulaire est négatif ou qui ne présentent pas d'auto-anticorps anti-FcεRI ou anti-IgE (= urticaire chronique spontanée autoréactive, non auto-immune)
urticaire spontanée chronique non autoréactive
Patients avec urticaire chronique spontanée et ASST négatif (= urticaire chronique spontanée non autoréactive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'ASST
Délai: 21 jours par patient
identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient
Résultats d'un test d'activation cellulaire (BHRA)
Délai: 21 jours par patient
identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient
Résultats du test d'auto-anticorps (anti-IgE et anti-FcRI)
Délai: 21 jours par patient
identifier et caractériser de nouveaux marqueurs diagnostiques de l'urticaire auto-immune, un sous-ensemble de l'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du score d'activité de l'urticaire (UAS7)
Délai: 21 jours par patient
comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient
Résultats des scores HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Délai: 21 jours par patient
comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient
Résultats des tests de laboratoire (Anticorps thyroïdiens (anti-TPO +/- anti-thyréoglobuline) ; ANA ; Facteur rhumatoïde ; CRP ; VS ; IgE totales ; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori test antigénique des selles ou test respiratoire ; D -Dimère)
Délai: 21 jours par patient
comparaison des profils cliniques de l'urticaire autoréactive, auto-immune et non autoréactive/auto-immune et de l'altération de la qualité de vie dans ces sous-ensembles d'urticaire chronique spontanée
21 jours par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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