- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637116
Perfil da Urticária para Identificação de Subtipos (PURIST)
O objetivo principal deste estudo é identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto da urticária crônica espontânea.
Objetivos adicionais: incluir a comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- University of Berlin Charité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com urticária espontânea crônica e ASST negativo (= urticária espontânea crônica não autorreativa)
- Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, que também testam positivo em um ensaio de ativação celular (ativação de basófilos saudáveis de doadores BHRA OU CD 63) e que exibem autoanticorpos anti-FcεRI e/ou anti-IgE (= urticária espontânea crônica autoimune) .
- Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, com teste de ativação celular negativo ou que não exibem autoanticorpos anti-FcεRI ou anti-IgE (=urticária espontânea crônica não auto-imune auto-reativa)
Descrição
Critério de inclusão:
- urticária crônica espontânea
- duração da doença > 6 semanas
- consentimento informado assinado e datado
- idade 18 anos ou mais
- Anti-histamínicos não sedativos podem ser usados "sob demanda" ao longo do estudo, em caso de alta atividade de urticária [>50 pápulas e prurido intenso: escore de atividade de urticária (UAS) de 6] ou em caso de emergência. Os doentes podem tomar cetirizina 10 mg até um máximo de 4 comprimidos por 24 horas ou fexofenadina 180 mg até um máximo de 4 comprimidos por 24 horas. O uso de anti-histamínicos e o motivo devem ser documentados pelo paciente no diário do paciente. Os pacientes devem evitar o uso de anti-histamínicos durante o estudo e especialmente durante os três dias anteriores ao teste cutâneo
- para mulheres com potencial para engravidar: as mulheres terão que usar um método contraceptivo seguro para evitar a gravidez e terão que concordar em continuar com esse método contraceptivo durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- ingestão de imunossupressores 3 meses antes da visita de triagem e durante o estudo. Imunossupressores, incluindo ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina e ciclofosfamida, precisam ser interrompidos pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- ingestão de corticosteróides (por ex. oral, injeção) 1 mês antes da visita de triagem e durante o curso do estudo. Os corticosteróides precisam ser interrompidos pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
- Tratamento anterior ou atual com anticorpos anti-IgE, incluindo omalizumabe (Xolair)
- idade abaixo de 18 anos
- uso de antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina), doxepina, antagonistas dos leucotrienos (p. montelucaste, nome comercial: singulair), anti-histamínicos H2 (p. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfassalazina, dapsona, ácido tranexâmico, varfarina, heparina durante as últimas 4 semanas antes da visita de triagem e durante o curso do estudo.
- gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o estudo
- sujeitos mentalmente incapacitados
- pacientes protegidos pela lei (adultos sob tutela, ou internados em instituição pública ou privada por motivo alheio ao estudo, ou encarcerados)
- pacientes que sofrem de urticária vasculite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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urticária espontânea crônica autoimune
Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, que também testam positivo em um ensaio de ativação celular (ativação de basófilos saudáveis de doadores BHRA OU CD 63) e que exibem autoanticorpos anti-FcεRI e/ou anti-IgE (= urticária espontânea crônica autoimune) .
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urticária crônica espontânea autorreativa e não autoimune
Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, com teste de ativação celular negativo ou que não exibem autoanticorpos anti-FcεRI ou anti-IgE (=urticária espontânea crônica não auto-imune auto-reativa)
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urticária espontânea crônica não autorreativa
Pacientes com urticária espontânea crônica e ASST negativo (= urticária espontânea crônica não autorreativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do ASST
Prazo: 21 dias por paciente
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identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Resultados de um ensaio de ativação celular (BHRA)
Prazo: 21 dias por paciente
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identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Resultados do teste de autoanticorpos (anti-IgE e anti-FcRI)
Prazo: 21 dias por paciente
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identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da pontuação de atividade de urticária (UAS7)
Prazo: 21 dias por paciente
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comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Resultados dos escores de HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Prazo: 21 dias por paciente
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comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Resultados dos exames laboratoriais (Anticorpos tireoidianos (anti-TPO +/- antitireoglobulina); FAN; Fator reumatoide; PCR; VHS; IgE total; T3,T4, TSH, diff BB, teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori ou teste respiratório; D -Dímero)
Prazo: 21 dias por paciente
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comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
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21 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PURIST
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