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Perfil da Urticária para Identificação de Subtipos (PURIST)

27 de julho de 2015 atualizado por: Marcus Maurer

O objetivo principal deste estudo é identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto da urticária crônica espontânea.

Objetivos adicionais: incluir a comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • University of Berlin Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes com urticária espontânea crônica e ASST negativo (= urticária espontânea crônica não autorreativa)
  2. Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, que também testam positivo em um ensaio de ativação celular (ativação de basófilos saudáveis ​​de doadores BHRA OU CD 63) e que exibem autoanticorpos anti-FcεRI e/ou anti-IgE (= urticária espontânea crônica autoimune) .
  3. Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, com teste de ativação celular negativo ou que não exibem autoanticorpos anti-FcεRI ou anti-IgE (=urticária espontânea crônica não auto-imune auto-reativa)

Descrição

Critério de inclusão:

  • urticária crônica espontânea
  • duração da doença > 6 semanas
  • consentimento informado assinado e datado
  • idade 18 anos ou mais
  • Anti-histamínicos não sedativos podem ser usados ​​"sob demanda" ao longo do estudo, em caso de alta atividade de urticária [>50 pápulas e prurido intenso: escore de atividade de urticária (UAS) de 6] ou em caso de emergência. Os doentes podem tomar cetirizina 10 mg até um máximo de 4 comprimidos por 24 horas ou fexofenadina 180 mg até um máximo de 4 comprimidos por 24 horas. O uso de anti-histamínicos e o motivo devem ser documentados pelo paciente no diário do paciente. Os pacientes devem evitar o uso de anti-histamínicos durante o estudo e especialmente durante os três dias anteriores ao teste cutâneo
  • para mulheres com potencial para engravidar: as mulheres terão que usar um método contraceptivo seguro para evitar a gravidez e terão que concordar em continuar com esse método contraceptivo durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • ingestão de imunossupressores 3 meses antes da visita de triagem e durante o estudo. Imunossupressores, incluindo ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina e ciclofosfamida, precisam ser interrompidos pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
  • ingestão de corticosteróides (por ex. oral, injeção) 1 mês antes da visita de triagem e durante o curso do estudo. Os corticosteróides precisam ser interrompidos pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
  • Tratamento anterior ou atual com anticorpos anti-IgE, incluindo omalizumabe (Xolair)
  • idade abaixo de 18 anos
  • uso de antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina), doxepina, antagonistas dos leucotrienos (p. montelucaste, nome comercial: singulair), anti-histamínicos H2 (p. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfassalazina, dapsona, ácido tranexâmico, varfarina, heparina durante as últimas 4 semanas antes da visita de triagem e durante o curso do estudo.
  • gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o estudo
  • sujeitos mentalmente incapacitados
  • pacientes protegidos pela lei (adultos sob tutela, ou internados em instituição pública ou privada por motivo alheio ao estudo, ou encarcerados)
  • pacientes que sofrem de urticária vasculite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
urticária espontânea crônica autoimune
Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, que também testam positivo em um ensaio de ativação celular (ativação de basófilos saudáveis ​​de doadores BHRA OU CD 63) e que exibem autoanticorpos anti-FcεRI e/ou anti-IgE (= urticária espontânea crônica autoimune) .
urticária crônica espontânea autorreativa e não autoimune
Pacientes com urticária espontânea crônica com ASST positivo, com teste de ativação celular negativo ou que não exibem autoanticorpos anti-FcεRI ou anti-IgE (=urticária espontânea crônica não auto-imune auto-reativa)
urticária espontânea crônica não autorreativa
Pacientes com urticária espontânea crônica e ASST negativo (= urticária espontânea crônica não autorreativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do ASST
Prazo: 21 dias por paciente
identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente
Resultados de um ensaio de ativação celular (BHRA)
Prazo: 21 dias por paciente
identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente
Resultados do teste de autoanticorpos (anti-IgE e anti-FcRI)
Prazo: 21 dias por paciente
identificar e caracterizar novos marcadores diagnósticos para urticária autoimune, um subconjunto de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da pontuação de atividade de urticária (UAS7)
Prazo: 21 dias por paciente
comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente
Resultados dos escores de HRQoL (CU-Q2oL, DLQI)
Prazo: 21 dias por paciente
comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente
Resultados dos exames laboratoriais (Anticorpos tireoidianos (anti-TPO +/- antitireoglobulina); FAN; Fator reumatoide; PCR; VHS; IgE total; T3,T4, TSH, diff BB, teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori ou teste respiratório; D -Dímero)
Prazo: 21 dias por paciente
comparação dos perfis clínicos de urticária autorreativa, autoimune e não autorreativa/autoimune e o comprometimento da qualidade de vida nesses subconjuntos de urticária crônica espontânea
21 dias por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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