아형 식별을 위한 두드러기 프로파일링 (PURIST)
2015년 7월 27일 업데이트: Marcus Maurer
이 연구의 주요 목적은 만성 자발성 두드러기의 하위 집합인 자가면역성 두드러기에 대한 새로운 진단 마커를 식별하고 특성화하는 것입니다.
추가 목표: 자가반응성, 자가면역성 및 비자가반응성/자가면역성 두드러기의 임상 프로필과 만성 자발성 두드러기의 이러한 하위 집합에서 삶의 질 손상 비교를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- University of Berlin Charité
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 만성자발성두드러기 및 ASST음성(=비자가반응성만성자발성두드러기) 환자
- 세포활성화 검사(BHRA OR CD 63 건강한 공여자 호염기구 활성화)에서 양성으로 판정되고 항-FcεRI 및/또는 항-IgE 자가항체(=자가면역 만성 자발성 두드러기)를 나타내는 ASST 양성 만성 자발 두드러기 환자 .
- ASST 양성인 만성자발성두드러기 환자로서 세포활성화검사에서 음성으로 나왔거나 항FcεRI 또는 항IgE 자가항체(=자가반응성, 비자가면역성 만성자발성두드러기)를 나타내지 않는 환자
설명
포함 기준:
- 만성 자발성 두드러기
- 질병 기간 > 6주
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상
- 비진정성 항히스타민제는 두드러기 활성이 높은 경우[>50 팽진 및 심한 소양증: 두드러기 활성 점수(UAS) 6] 또는 응급 상황의 경우 연구 전반에 걸쳐 "요구 시" 기준으로 사용될 수 있습니다. 환자는 세티리진 10mg을 24시간당 최대 4정 또는 펙소페나딘 180mg을 24시간당 최대 4정을 복용할 수 있습니다. 항히스타민제의 사용과 그 이유는 환자가 환자 일지에 기록해야 합니다. 환자는 연구 기간 동안, 특히 피부 검사 전 3일 동안 항히스타민제의 사용을 피해야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 여성은 임신을 예방하기 위해 안전한 피임 방법을 사용해야 하며 전체 연구 기간 동안 이 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 및 연구 과정 동안 면역억제제의 섭취. 시클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 아자티오프린 및 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 중단해야 합니다.
- 코르티코스테로이드(예: 경구, 주사) 스크리닝 방문 1개월 전 및 연구 과정 동안. 코르티코스테로이드는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
- omalizumab(Xolair)을 포함한 항-IgE 항체로 이전 또는 현재 치료
- 만 18세 미만
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린), 독세핀, 류코트리엔 길항제(예: 몬테루카스트, 상품명: singulair), H2 항히스타민제(예: 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 및 연구 과정 동안 시메티딘, 파모티딘, 라니티딘), 설파살라진, 답손, 트라넥삼산, 와파린, 헤파린.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 정신적으로 무능력한 과목
- 법의 보호를 받는 환자(성인 후견인, 연구 이외의 사유로 공립 또는 사립 기관에 입원하거나 투옥된 자)
- 두드러기 혈관염으로 고통받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자가면역성 만성 자발성 두드러기
세포활성화 검사(BHRA OR CD 63 건강한 공여자 호염기구 활성화)에서 양성으로 판정되고 항-FcεRI 및/또는 항-IgE 자가항체(=자가면역 만성 자발성 두드러기)를 나타내는 ASST 양성 만성 자발 두드러기 환자 .
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자가반응성, 자가면역성 만성 자발성 두드러기
ASST 양성인 만성자발성두드러기 환자로서 세포활성화검사에서 음성으로 나왔거나 항FcεRI 또는 항IgE 자가항체(=자가반응성, 비자가면역성 만성자발성두드러기)를 나타내지 않는 환자
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자가반응성 만성자발성두드러기
만성자발성두드러기 및 ASST음성(=비자가반응성만성자발성두드러기) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASST 결과
기간: 환자당 21일
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만성 자발성 두드러기의 하위 집합인 자가면역성 두드러기에 대한 새로운 진단 마커를 식별하고 특성화하기 위해
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환자당 21일
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세포 활성화 분석(BHRA) 결과
기간: 환자당 21일
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만성 자발성 두드러기의 하위 집합인 자가면역성 두드러기에 대한 새로운 진단 마커를 식별하고 특성화하기 위해
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환자당 21일
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자가항체 검사 결과(anti-IgE 및 anti-FcRI)
기간: 환자당 21일
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만성 자발성 두드러기의 하위 집합인 자가면역성 두드러기에 대한 새로운 진단 마커를 식별하고 특성화하기 위해
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환자당 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 활동 점수 결과(UAS7)
기간: 환자당 21일
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자가반응성, 자가면역성 및 비자가반응성/자가면역성 두드러기의 임상 프로필과 만성 자발성 두드러기의 하위 집합에서 삶의 질 손상 비교
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환자당 21일
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HRQoL 점수 결과(CU-Q2oL, DLQI)
기간: 환자당 21일
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자가반응성, 자가면역성 및 비자가반응성/자가면역성 두드러기의 임상 프로필과 만성 자발성 두드러기의 하위 집합에서 삶의 질 손상 비교
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환자당 21일
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검사 결과 -다이머)
기간: 환자당 21일
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자가반응성, 자가면역성 및 비자가반응성/자가면역성 두드러기의 임상 프로필과 만성 자발성 두드러기의 하위 집합에서 삶의 질 손상 비교
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환자당 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .