Profilering af urticaria til identifikation af undertyper (PURIST)
27. juli 2015 opdateret af: Marcus Maurer
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe af kronisk spontan nældefeber.
Yderligere mål: omfatter sammenligning af de kliniske profiler af autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun nældefeber og svækkelse af livskvalitet i disse undergrupper af kronisk spontan nældefeber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
195
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med kronisk spontan nældefeber og negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan nældefeber)
- Patienter med kronisk spontan nældefeber med en positiv ASST, som også tester positiv i et celleaktiverende assay (BHRA ELLER CD 63 aktivering af raske donorbasofiler), og som udviser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan nældefeber) .
- Patienter med kronisk spontan nældefeber med en positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsassay, eller som ikke udviser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan nældefeber)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk spontan nældefeber
- sygdomsvarighed > 6 uger
- underskrevet og dateret informeret samtykke
- alder 18 år eller ældre
- Ikke-sederende antihistaminer kan bruges på "on demand"-basis gennem hele undersøgelsen, i tilfælde af høj nældefeberaktivitet [>50 hvaler og intens pruritus: nældefeberaktivitetsscore (UAS) på 6] eller i tilfælde af en nødsituation. Patienter kan tage enten cetirizin 10 mg op til et maksimum på 4 tabletter pr. 24 timer eller fexofenadin 180 mg op til et maksimum på 4 tabletter pr. 24 timer. Brugen af antihistaminer og årsagen skal dokumenteres af patienten i patientens dagbog. Patienter bør undgå brugen af antihistaminer under undersøgelsen og især i de tre dage før hudtestning
- for kvinder i den fødedygtige alder: kvinder skal bruge en sikker præventionsmetode for at forhindre graviditet og skal acceptere at fortsætte denne præventionsmetode under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af immunsuppressiva 3 måneder før screeningsbesøg og i løbet af undersøgelsen. Immunsuppressiva inklusive ciclosporin, methotrexat, mycophenolat, azathioprin og cyclophosphamid skal stoppes mindst 3 måneder før screeningsbesøg
- indtagelse af kortikosteroider (f. oral, injektion) 1 måned før screeningsbesøg og i løbet af undersøgelsen. Kortikosteroider skal stoppes mindst 1 måned før screeningsbesøget.
- Tidligere eller nuværende behandling med anti-IgE-antistoffer inklusive omalizumab (Xolair)
- alder under 18 år
- brug af tricykliske antidepressiva (f. amitriptylin), doxepin, leukotrienantagonister (f.eks. montelukast, handelsnavn: singulair), H2 antihistaminer (f.eks. cimetidin, famotidin, ranitidin), sulfasalazin, dapson, tranexamsyre, warfarin, heparin i løbet af de sidste 4 uger før screeningsbesøget og i løbet af undersøgelsen.
- graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
- mentalt handicappede personer
- patienter, der er beskyttet af loven (voksne under værgemål eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end undersøgelsen, eller fængslet)
- patienter, der lider af urticaria vasculitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
autoimmun kronisk spontan nældefeber
Patienter med kronisk spontan nældefeber med en positiv ASST, som også tester positiv i et celleaktiverende assay (BHRA ELLER CD 63 aktivering af raske donorbasofiler), og som udviser anti-FcεRI og/eller anti-IgE autoantistoffer (=autoimmun kronisk spontan nældefeber) .
|
|
autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan nældefeber
Patienter med kronisk spontan nældefeber med en positiv ASST, som tester negativt i celleaktiveringsassay, eller som ikke udviser anti-FcεRI eller anti-IgE autoantistoffer (=autoreaktiv, ikke-autoimmun kronisk spontan nældefeber)
|
|
ikke-autoreaktiv kronisk spontan nældefeber
Patienter med kronisk spontan nældefeber og negativ ASST (= ikke-autoreaktiv kronisk spontan nældefeber)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af ASST
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
at identificere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe af kronisk spontan urticaria
|
21 dage pr. patient
|
|
Resultater af en celleaktiverende assay (BHRA)
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
at identificere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe af kronisk spontan urticaria
|
21 dage pr. patient
|
|
Resultater af autoantistof-test (anti-IgE og anti-FcRI)
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
at identificere og karakterisere nye diagnostiske markører for autoimmun urticaria, en undergruppe af kronisk spontan urticaria
|
21 dage pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af Nældefeber aktivitetsscore (UAS7)
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
sammenligning af de kliniske profiler af autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun nældefeber og svækkelse af livskvalitet i disse undergrupper af kronisk spontan nældefeber
|
21 dage pr. patient
|
|
Resultater af HRQoL-score (CU-Q2oL, DLQI)
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
sammenligning af de kliniske profiler af autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun nældefeber og svækkelse af livskvalitet i disse undergrupper af kronisk spontan nældefeber
|
21 dage pr. patient
|
|
Resultater af laboratorietests (skjoldbruskkirtelantistoffer (anti-TPO +/- anti-thyreoglobulin); ANA; Rheumatoid faktor; CRP; ESR; total IgE; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori afføringsantigentest eller udåndingstest; D -Dimer)
Tidsramme: 21 dage pr. patient
|
sammenligning af de kliniske profiler af autoreaktiv, autoimmun og ikke-autoreaktiv/autoimmun nældefeber og svækkelse af livskvalitet i disse undergrupper af kronisk spontan nældefeber
|
21 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PURIST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .