- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637116
Perfilado de Urticaria para la Identificación de Subtipos (PURIST)
El objetivo principal de este estudio es identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria crónica espontánea.
Objetivos adicionales: incluir la comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- University of Berlin Charité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con urticaria crónica espontánea y ASST negativo (= urticaria crónica espontánea no autorreactiva)
- Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que también dan positivo en un ensayo de activación celular (BHRA O CD 63 activación de basófilos de donantes sanos) y que muestran autoanticuerpos anti-FcεRI y/o anti-IgE (= urticaria espontánea crónica autoinmune) .
- Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que dan negativo en el ensayo de activación celular o que no muestran autoanticuerpos anti-FcεRI o anti-IgE (= urticaria crónica espontánea no autoinmune autorreactiva)
Descripción
Criterios de inclusión:
- urticaria cronica espontanea
- duración de la enfermedad > 6 semanas
- consentimiento informado firmado y fechado
- 18 años o más
- Los antihistamínicos no sedantes se pueden usar "a demanda" durante todo el estudio, en caso de actividad de urticaria alta [>50 ronchas y prurito intenso: puntuación de actividad de urticaria (UAS) de 6] o en caso de emergencia. Los pacientes pueden tomar cetirizina 10 mg hasta un máximo de 4 comprimidos cada 24 horas o fexofenadina 180 mg hasta un máximo de 4 comprimidos cada 24 horas. El paciente debe documentar el uso de antihistamínicos y el motivo en el diario del paciente. Los pacientes deben evitar el uso de antihistamínicos durante el estudio y especialmente durante los tres días previos a la prueba cutánea.
- para mujeres en edad fértil: las mujeres deberán usar un método anticonceptivo seguro para evitar el embarazo y deberán aceptar continuar con este método anticonceptivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- ingesta de inmunosupresores 3 meses antes de la visita de selección y durante el transcurso del estudio. Los inmunosupresores, incluidos ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina y ciclofosfamida, deben suspenderse al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- ingesta de corticosteroides (p. oral, inyección) 1 mes antes de la visita de selección y durante el curso del estudio. Los corticosteroides deben suspenderse al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Tratamiento previo o actual con anticuerpos anti-IgE, incluido omalizumab (Xolair)
- edad menor de 18 años
- uso de antidepresivos tricíclicos (p. amitriptilina), doxepina, antagonistas de los leucotrienos (p. montelukast, nombre comercial: singulair), antihistamínicos H2 (p. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfasalazina, dapsona, ácido tranexámico, warfarina, heparina durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección y durante el transcurso del estudio.
- embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio
- sujetos mentalmente incapacitados
- pacientes protegidos por la ley (mayores de edad bajo tutela, u hospitalizados en una institución pública o privada por causa distinta al estudio, o encarcelados)
- pacientes que sufren de urticaria vasculitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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urticaria espontánea crónica autoinmune
Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que también dan positivo en un ensayo de activación celular (BHRA O CD 63 activación de basófilos de donantes sanos) y que muestran autoanticuerpos anti-FcεRI y/o anti-IgE (= urticaria espontánea crónica autoinmune) .
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Urticaria espontánea crónica no autoinmune autorreactiva
Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que dan negativo en el ensayo de activación celular o que no muestran autoanticuerpos anti-FcεRI o anti-IgE (= urticaria crónica espontánea no autoinmune autorreactiva)
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urticaria espontánea crónica no autorreactiva
Pacientes con urticaria crónica espontánea y ASST negativo (= urticaria crónica espontánea no autorreactiva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la ASST
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
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21 días por paciente
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Resultados de un ensayo de activación celular (BHRA)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
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21 días por paciente
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Resultados de la prueba de autoanticuerpos (anti-IgE y anti-FcRI)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
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21 días por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la puntuación de actividad de Urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
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21 días por paciente
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Resultados de las puntuaciones de CVRS (CU-Q2oL, DLQI)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
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21 días por paciente
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Resultados de exámenes de laboratorio (anticuerpos tiroideos (anti-TPO +/- anti-tireoglobulina); ANA; factor reumatoideo; PCR; VSG; IgE total; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori antígeno en heces test o prueba de aliento; D -dímero)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
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comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
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21 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PURIST
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