Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfilado de Urticaria para la Identificación de Subtipos (PURIST)

27 de julio de 2015 actualizado por: Marcus Maurer

El objetivo principal de este estudio es identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria crónica espontánea.

Objetivos adicionales: incluir la comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • University of Berlin Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes con urticaria crónica espontánea y ASST negativo (= urticaria crónica espontánea no autorreactiva)
  2. Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que también dan positivo en un ensayo de activación celular (BHRA O CD 63 activación de basófilos de donantes sanos) y que muestran autoanticuerpos anti-FcεRI y/o anti-IgE (= urticaria espontánea crónica autoinmune) .
  3. Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que dan negativo en el ensayo de activación celular o que no muestran autoanticuerpos anti-FcεRI o anti-IgE (= urticaria crónica espontánea no autoinmune autorreactiva)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • urticaria cronica espontanea
  • duración de la enfermedad > 6 semanas
  • consentimiento informado firmado y fechado
  • 18 años o más
  • Los antihistamínicos no sedantes se pueden usar "a demanda" durante todo el estudio, en caso de actividad de urticaria alta [>50 ronchas y prurito intenso: puntuación de actividad de urticaria (UAS) de 6] o en caso de emergencia. Los pacientes pueden tomar cetirizina 10 mg hasta un máximo de 4 comprimidos cada 24 horas o fexofenadina 180 mg hasta un máximo de 4 comprimidos cada 24 horas. El paciente debe documentar el uso de antihistamínicos y el motivo en el diario del paciente. Los pacientes deben evitar el uso de antihistamínicos durante el estudio y especialmente durante los tres días previos a la prueba cutánea.
  • para mujeres en edad fértil: las mujeres deberán usar un método anticonceptivo seguro para evitar el embarazo y deberán aceptar continuar con este método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ingesta de inmunosupresores 3 meses antes de la visita de selección y durante el transcurso del estudio. Los inmunosupresores, incluidos ciclosporina, metotrexato, micofenolato, azatioprina y ciclofosfamida, deben suspenderse al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • ingesta de corticosteroides (p. oral, inyección) 1 mes antes de la visita de selección y durante el curso del estudio. Los corticosteroides deben suspenderse al menos 1 mes antes de la visita de selección.
  • Tratamiento previo o actual con anticuerpos anti-IgE, incluido omalizumab (Xolair)
  • edad menor de 18 años
  • uso de antidepresivos tricíclicos (p. amitriptilina), doxepina, antagonistas de los leucotrienos (p. montelukast, nombre comercial: singulair), antihistamínicos H2 (p. cimetidina, famotidina, ranitidina), sulfasalazina, dapsona, ácido tranexámico, warfarina, heparina durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección y durante el transcurso del estudio.
  • embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio
  • sujetos mentalmente incapacitados
  • pacientes protegidos por la ley (mayores de edad bajo tutela, u hospitalizados en una institución pública o privada por causa distinta al estudio, o encarcelados)
  • pacientes que sufren de urticaria vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
urticaria espontánea crónica autoinmune
Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que también dan positivo en un ensayo de activación celular (BHRA O CD 63 activación de basófilos de donantes sanos) y que muestran autoanticuerpos anti-FcεRI y/o anti-IgE (= urticaria espontánea crónica autoinmune) .
Urticaria espontánea crónica no autoinmune autorreactiva
Pacientes con urticaria crónica espontánea con ASST positivo, que dan negativo en el ensayo de activación celular o que no muestran autoanticuerpos anti-FcεRI o anti-IgE (= urticaria crónica espontánea no autoinmune autorreactiva)
urticaria espontánea crónica no autorreactiva
Pacientes con urticaria crónica espontánea y ASST negativo (= urticaria crónica espontánea no autorreactiva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la ASST
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
21 días por paciente
Resultados de un ensayo de activación celular (BHRA)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
21 días por paciente
Resultados de la prueba de autoanticuerpos (anti-IgE y anti-FcRI)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
identificar y caracterizar nuevos marcadores de diagnóstico para la urticaria autoinmune, un subconjunto de la urticaria espontánea crónica
21 días por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la puntuación de actividad de Urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
21 días por paciente
Resultados de las puntuaciones de CVRS (CU-Q2oL, DLQI)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
21 días por paciente
Resultados de exámenes de laboratorio (anticuerpos tiroideos (anti-TPO +/- anti-tireoglobulina); ANA; factor reumatoideo; PCR; VSG; IgE total; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori antígeno en heces test o prueba de aliento; D -dímero)
Periodo de tiempo: 21 días por paciente
comparación de los perfiles clínicos de urticaria autorreactiva, autoinmune y no autorreactiva/autoinmune y el deterioro de la calidad de vida en estos subgrupos de urticaria crónica espontánea
21 días por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir