Profiling von Urtikaria zur Identifizierung von Subtypen (PURIST)

1. Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria und negativer ASST (= nicht autoreaktive chronische spontane Urtikaria)
2. Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria mit positivem ASST, die auch in einem Zellaktivierungstest (BHRA OR CD 63-Aktivierung gesunder Spender-Basophile) positiv getestet werden und Anti-FcεRI- und/oder Anti-IgE-Autoantikörper aufweisen (=autoimmune chronische spontane Urtikaria) .
3. Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria mit positivem ASST, die im Zellaktivierungstest negativ getestet wurden oder die keine Anti-FcεRI- oder Anti-IgE-Autoantikörper aufweisen (= autoreaktive, nicht-autoimmune chronische spontane Urtikaria)

Einschlusskriterien:

• chronische spontane Urtikaria
• Krankheitsdauer > 6 Wochen
• unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
• Alter 18 Jahre oder älter
• Nicht sedierende Antihistaminika können während der gesamten Studie „nach Bedarf“ im Falle einer hohen Urtikaria-Aktivität [>50 Quaddeln und intensiver Juckreiz: Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) von 6] oder im Notfall verwendet werden. Die Patienten können entweder Cetirizin 10 mg bis zu maximal 4 Tabletten pro 24 Stunden oder Fexofenadin 180 mg bis zu maximal 4 Tabletten pro 24 Stunden einnehmen. Der Einsatz von Antihistaminika und der Grund sind vom Patienten im Patiententagebuch zu dokumentieren. Die Patienten sollten die Anwendung von Antihistaminika während der Studie und insbesondere in den drei Tagen vor dem Hauttest vermeiden
• für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Frau muss eine sichere Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, diese Verhütungsmethode während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Immunsuppressiva 3 Monate vor dem Screening-Besuch und im Verlauf der Studie. Immunsuppressiva einschließlich Ciclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin und Cyclophosphamid müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden
• Einnahme von Kortikosteroiden (z. oral, Injektion) 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während des Studienverlaufs. Kortikosteroide müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden.
• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Anti-IgE-Antikörpern einschließlich Omalizumab (Xolair)
• Alter unter 18 Jahren
• Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin), Doxepin, Leukotrien-Antagonisten (z. Montelukast, Handelsname: Singulair), H2-Antihistaminika (z. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin), Sulphasalazin, Dapson, Tranexamsäure, Warfarin, Heparin in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und im Verlauf der Studie.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
• geistig behinderte Personen
• Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind (Erwachsene unter Vormundschaft oder aus einem anderen Grund als dem Studium in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert oder inhaftiert)
• Patienten, die an Urtikaria-Vaskulitis leiden