Urtikarian profilointi alatyyppien tunnistamiseksi (PURIST)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Marcus Maurer
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa ja karakterisoida uusia diagnostisia markkereita autoimmuuniurtikarialle, kroonisen spontaanin urtikarialle.
Lisätavoitteet: sisältää autoreaktiivisen, autoimmuunisen ja ei-autoreaktiivisen/autoimmuuniurtikaria kliinisen profiilin vertailun ja elämänlaadun heikkenemisen näissä kroonisen spontaanin urtikarian alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria ja negatiivinen ASST (= ei-autoreaktiivinen krooninen spontaani urtikaria)
- Potilaat, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja positiivinen ASST, joiden testi on myös positiivinen soluaktivointimäärityksessä (terveiden luovuttajien basofiilien BHRA OR CD 63 -aktivaatio) ja joilla on anti-FcεRI- ja/tai anti-IgE-autovasta-aineita (=autoimmuunikrooninen spontaani urtikaria) .
- Potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria ja positiivinen ASST, joiden testitulos on negatiivinen soluaktivaatiomäärityksessä tai joilla ei ole anti-FcεRI- tai anti-IgE-autovasta-aineita (=autoreaktiivinen, ei-autoimmuuni krooninen spontaani urtikaria)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen spontaani urtikaria
- taudin kesto > 6 viikkoa
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ei-sedatiivisia antihistamiineja voidaan käyttää "on demand" -periaatteella koko tutkimuksen ajan, jos urtikariaaktiivisuus on korkea [>50 kutinaa ja voimakas kutina: urtikariaaktiivisuuspiste (UAS) 6] tai hätätapauksessa. Potilaat voivat ottaa joko setiritsiiniä 10 mg enintään 4 tablettia vuorokaudessa tai feksofenadiinia 180 mg enintään 4 tablettia 24 tunnin aikana. Potilaan on kirjattava antihistamiinien käyttö ja syy potilaspäiväkirjaan. Potilaiden tulee välttää antihistamiinien käyttöä tutkimuksen aikana ja erityisesti kolmen päivän aikana ennen ihotestiä
- hedelmällisessä iässä oleva nainen: naisen on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja hänen on suostuttava jatkamaan tätä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivisten aineiden nauttiminen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana. Immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaatti, atsatiopriini ja syklofosfamidi, on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- kortikosteroidien nauttiminen (esim. oraalinen, injektio) 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi tai nykyinen hoito anti-IgE-vasta-aineilla, mukaan lukien omalitsumabi (Xolair)
- ikä alle 18 vuotta
- trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö (esim. amitriptyliini), doksepiini, leukotrieeniantagonistit (esim. montelukasti, kauppanimi: Singulair, H2-antihistamiinit (esim. simetidiini, famotidiini, ranitidiini), sulfasalatsiini, dapsoni, traneksaamihappo, varfariini, hepariini viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
- raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- henkisesti vammaisille henkilöille
- lain suojaamat potilaat (huollon alla tai muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa tai vangittuina)
- urtikaria-vaskuliittia sairastaville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
autoimmuuni krooninen spontaani urtikaria
Potilaat, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja positiivinen ASST, joiden testi on myös positiivinen soluaktivointimäärityksessä (terveiden luovuttajien basofiilien BHRA OR CD 63 -aktivaatio) ja joilla on anti-FcεRI- ja/tai anti-IgE-autovasta-aineita (=autoimmuunikrooninen spontaani urtikaria) .
|
|
autoreaktiivinen, ei-autoimmuuninen krooninen spontaani urtikaria
Potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria ja positiivinen ASST, joiden testitulos on negatiivinen soluaktivaatiomäärityksessä tai joilla ei ole anti-FcεRI- tai anti-IgE-autovasta-aineita (=autoreaktiivinen, ei-autoimmuuni krooninen spontaani urtikaria)
|
|
ei-autoreaktiivinen krooninen spontaani urtikaria
Potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria ja negatiivinen ASST (= ei-autoreaktiivinen krooninen spontaani urtikaria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASST:n tulokset
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
tunnistaa ja karakterisoida uusia diagnostisia markkereita autoimmuuniurtikarialle, kroonisen spontaanin urtikarialle
|
21 päivää per potilas
|
|
Soluaktivointimäärityksen (BHRA) tulokset
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
tunnistaa ja karakterisoida uusia diagnostisia markkereita autoimmuuniurtikarialle, kroonisen spontaanin urtikarialle
|
21 päivää per potilas
|
|
Autovasta-ainetestin tulokset (anti-IgE ja anti-FcRI)
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
tunnistaa ja karakterisoida uusia diagnostisia markkereita autoimmuuniurtikarialle, kroonisen spontaanin urtikarialle
|
21 päivää per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteiden (UAS7) tulokset
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
autoreaktiivisen, autoimmuunisen ja ei-autoreaktiivisen/autoimmuunisen nokkosihottuman kliinisten profiilien ja elämänlaadun heikkenemisen vertailu kroonisen spontaanin urtikarian näissä alaryhmissä
|
21 päivää per potilas
|
|
HRQoL-pisteiden tulokset (CU-Q2oL, DLQI)
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
autoreaktiivisen, autoimmuunisen ja ei-autoreaktiivisen/autoimmuunisen nokkosihottuman kliinisten profiilien ja elämänlaadun heikkenemisen vertailu kroonisen spontaanin urtikarian näissä alaryhmissä
|
21 päivää per potilas
|
|
Laboratoriokokeiden tulokset (kilpirauhasen vasta-aineet (anti-TPO +/- anti-tyreoglobuliini); ANA; reumatekijä; CRP; ESR; kokonais-IgE; T3, T4, TSH, dif BB, Helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti tai hengitystesti; D -dimeeri)
Aikaikkuna: 21 päivää per potilas
|
autoreaktiivisen, autoimmuunisen ja ei-autoreaktiivisen/autoimmuunisen nokkosihottuman kliinisten profiilien ja elämänlaadun heikkenemisen vertailu kroonisen spontaanin urtikarian näissä alaryhmissä
|
21 päivää per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charite-Universitatsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PURIST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .