Az urticaria profilozása az altípusok azonosítására (PURIST)
2015. július 27. frissítette: Marcus Maurer
E tanulmány elsődleges célja az autoimmun urticaria, a krónikus spontán csalánkiütés egy részhalmazának új diagnosztikai markereinek azonosítása és jellemzése.
További célok: az autoreaktív, autoimmun és nem autoreaktív / autoimmun urticaria klinikai profiljának összehasonlítása, valamint az életminőség romlása a krónikus spontán urticaria ezen alcsoportjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
195
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- University of Berlin Charité
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Krónikus spontán urticariában és negatív ASST-ben (=nem autoreaktív krónikus spontán urticaria) szenvedő betegek
- Krónikus spontán urticariában szenvedő, pozitív ASST-vel rendelkező betegek, akik egy sejtaktivációs tesztben is pozitívak (egészséges donor bazofilek BHRA OR CD 63 aktiválása), és anti-FcεRI és/vagy anti-IgE autoantitesteket mutatnak (=autoimmun krónikus spontán urticaria) .
- Krónikus spontán urticariában szenvedő, pozitív ASST-vel rendelkező betegek, akiknek a tesztje negatív a sejtaktivációs tesztben, vagy akik nem mutatnak anti-FcεRI vagy anti-IgE autoantitesteket (=autoreaktív, nem autoimmun krónikus spontán urticaria)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus spontán urticaria
- betegség időtartama > 6 hét
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- A nem nyugtató hatású antihisztaminok „igény szerint” alkalmazhatók a vizsgálat során, magas csalánkiütési aktivitás [>50 nyálka és intenzív viszketés: urticaria aktivitási pontszám (UAS) 6] vagy vészhelyzet esetén. A betegek 24 óránként 10 mg cetirizint maximum 4 tablettáig vagy 180 mg fexofenadint maximum 4 tablettáig vehetnek be 24 óránként. Az antihisztaminok alkalmazását és annak okát a betegnek dokumentálnia kell a betegnaplóban. A betegeknek kerülniük kell az antihisztaminok használatát a vizsgálat alatt, és különösen a bőrvizsgálatot megelőző három napon belül
- fogamzóképes korú nők esetében: a nőnek biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében, és bele kell egyeznie, hogy ezt a fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes ideje alatt folytatja.
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív szerek bevitele 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat során. Az immunszuppresszív szerek, köztük a ciklosporin, a metotrexát, a mikofenolát, az azatioprin és a ciklofoszfamid szedését legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt le kell állítani
- kortikoszteroidok bevitele (pl. orális, injekció) 1 hónappal a szűrővizit előtt és a vizsgálat során. A kortikoszteroidok szedését le kell állítani legalább 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés anti-IgE-antitestekkel, beleértve az omalizumabot (Xolair)
- 18 év alatti kor
- triciklikus antidepresszánsok alkalmazása (pl. amitriptilin), doxepin, leukotrién antagonisták (pl. montelukaszt, kereskedelmi név: szingulair, H2 antihisztaminok (pl. cimetidin, famotidin, ranitidin), szulfaszalazin, dapson, tranexámsav, warfarin, heparin a szűrőlátogatás előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálat során.
- terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
- értelmileg fogyatékos alanyok
- törvény által védett betegek (gondnokság alatt álló, vagy a vizsgálattól eltérő okból állami vagy magánintézményben kórházba került, illetve bebörtönzött)
- urticaria vasculitisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
autoimmun krónikus spontán urticaria
Krónikus spontán urticariában szenvedő, pozitív ASST-vel rendelkező betegek, akik egy sejtaktivációs tesztben is pozitívak (egészséges donor bazofilek BHRA OR CD 63 aktiválása), és anti-FcεRI és/vagy anti-IgE autoantitesteket mutatnak (=autoimmun krónikus spontán urticaria) .
|
|
autoreaktív, nem autoimmun krónikus spontán urticaria
Krónikus spontán urticariában szenvedő, pozitív ASST-vel rendelkező betegek, akiknek a tesztje negatív a sejtaktivációs tesztben, vagy akik nem mutatnak anti-FcεRI vagy anti-IgE autoantitesteket (=autoreaktív, nem autoimmun krónikus spontán urticaria)
|
|
nem autoreaktív krónikus spontán urticaria
Krónikus spontán urticariában és negatív ASST-ben (=nem autoreaktív krónikus spontán urticaria) szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASST eredményei
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoimmun urticaria, a krónikus spontán urticaria egy részhalmazának új diagnosztikai markereinek azonosítása és jellemzése
|
21 nap betegenként
|
|
A sejtaktiváló vizsgálat (BHRA) eredményei
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoimmun urticaria, a krónikus spontán urticaria egy részhalmazának új diagnosztikai markereinek azonosítása és jellemzése
|
21 nap betegenként
|
|
Autoantitest-teszt eredményei (anti-IgE és anti-FcRI)
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoimmun urticaria, a krónikus spontán urticaria egy részhalmazának új diagnosztikai markereinek azonosítása és jellemzése
|
21 nap betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Urticaria aktivitási pontszám (UAS7) eredményei
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoreaktív, autoimmun és nem autoreaktív / autoimmun urticaria klinikai profiljának és az életminőség-romlásnak az összehasonlítása a krónikus spontán csalánkiütés ezen alcsoportjaiban
|
21 nap betegenként
|
|
A HRQoL pontszámok eredményei (CU-Q2oL, DLQI)
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoreaktív, autoimmun és nem autoreaktív / autoimmun urticaria klinikai profiljának és az életminőség-romlásnak az összehasonlítása a krónikus spontán csalánkiütés ezen alcsoportjaiban
|
21 nap betegenként
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei (Pajzsmirigy antitestek (anti-TPO +/- anti-thyreoglobulin); ANA; Rheumatoid faktor; CRP; ESR; össz-IgE; T3,T4, TSH, diff BB, Helicobacter pylori széklet antigén teszt vagy kilégzési teszt; D -Dimer)
Időkeret: 21 nap betegenként
|
az autoreaktív, autoimmun és nem autoreaktív / autoimmun urticaria klinikai profiljának és az életminőség-romlásnak az összehasonlítása a krónikus spontán csalánkiütés ezen alcsoportjaiban
|
21 nap betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Maurer, Prof. Dr. med., Charité-Universitätsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PURIST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .