Estudio para evaluar la farmacocinética de la vitamina D (colecalciferol) en pacientes sometidos a cirugía de obesidad en situación de déficit y tras estandarización (PK-VIT-D)
Establecer la pauta de suplementación de vitamina D en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica con déficit de vitamina D.
Los pacientes reciben una sola dosis oral de vitamina D, durante los 28 días se les realizará una curva cinética. Luego y durante los próximos 3 meses, los niveles se normalizan. Una vez normalizado, se administrará otra dosis única oral para una segunda evaluación farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realiza en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (por bypass o gastrectomía en manga) con déficit de vitamina D.
Incluirá un total de 44 pacientes, 22 de cada tipo de cirugía. Los pacientes reciben una dosis oral única de vitamina D de 50.000 UI. Durante los 28 días posteriores a la administración de vitamina D se realizará una curva cinética determinando los niveles plasmáticos de vitamina D en 15 ocasiones. Luego y durante los próximos 3 meses, los niveles se normalizan al proporcionar una dosis oral diaria para cada paciente. Una vez normalizados los niveles, se administrará otra dosis única oral de 50.000 UI de vitamina D y se procederá a una segunda evaluación farmacocinética determinando los niveles plasmáticos 15 veces.
El seguimiento del paciente es de aproximadamente 36 semanas. Los pacientes acuden a la visita de selección, visita basal y visitas los días 1, 2, 3, 14 y 28 días después de cada evaluación farmacocinética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con cirugía bariátrica en los últimos 18 meses (+/- 6 meses)
- IMC: 25-33 kg/m2
- vitamina D3 (OK) <20 ng/mL.
- Clínicamente estable, en opinión del investigador, en el momento de la inclusión
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia o intención durante el período de estudio.
- menopausia
- GOP, GPT>2 UNL
- tasa de filtración glomerular <60ml/min
- litiasis renal previa
- cualquier enfermedad digestiva que sugiera malabsorción, enfermedades granulomatosas, gastroenteropatía diabética y tomar medicamentos que puedan interferir con la absorción de vitamina D y el metabolismo óseo, como corticosteroides y anticonvulsivos
- tomar medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.
- hipersensibilidad al colecalciferol.
- otra cirugía bariátrica (diferente al by-pass o gastrectomía tubular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol
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Una dosis oral inicial de 50.000
IU para determinar la farmacocinética.
Después de 28 días, los pacientes toman un período de 90 días de estandarización de colecalciferol en función de los niveles basales.
Después de este período, los pacientes reciben una segunda dosis oral de 50.000
UI para determinar una segunda farmacocinética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Comparación de los parámetros farmacocinéticos de la vitamina D según un enfoque no compartimental (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax y t1/2) entre un estado de vitamina D y tras la normalización del mismo.
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros farmacocinéticos entre los dos tipos de cirugía
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Comparación de los parámetros farmacocinéticos de la vitamina D según un enfoque no compartimental (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax y t1/2) entre los dos tipos de cirugía (bypass y gastrectomía en manga)
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36 semanas
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Proporción de pacientes con hiperparatiroidismo secundario en ambas cirugías.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambio de los niveles basales de excreción urinaria de calcio en ambas cirugías
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambio de los niveles basales de creatinina excretada en orina en ambas cirugías
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambio desde el inicio en ambas cirugías bioquímicas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Se analizarán los cambios en proteína total, albúmina, fósforo, magnesio y calcio.
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36 semanas
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Cambio de los niveles basales de fosfatasa alcalina en ambas cirugías
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambio desde la distribución de grasa corporal de referencia por DEXA
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambios en la adherencia en ambas cirugías
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Incidencia de eventos adversos y de laboratorio clínico para cada una de las cirugías
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-VIT-D
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