Etude d'évaluation de la pharmacocinétique de la vitamine D (cholécalciférol) chez des patients subissant une chirurgie de l'obésité en situation de déficit et après standardisation (PK-VIT-D)
Définir le modèle de supplémentation en vitamine D chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique en déficit en vitamine D.
Les patients reçoivent une dose orale unique de vitamine D, pendant les 28 jours sera réalisée une courbe cinétique. Puis et au cours des 3 mois suivants, les niveaux sont normalisés. Une fois normalisé, sera administré une autre dose orale unique à une deuxième évaluation pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique (pour pontage ou sleeve gastrectomie) en déficit en vitamine D.
Comprendra un total de 44 patients, 22 de chaque type de chirurgie. Les patients reçoivent une dose orale unique de vitamine D de 50 000 UI. Au cours des 28 jours suivant l'administration de vitamine D, une courbe cinétique déterminera les taux plasmatiques de vitamine D à 15 reprises. Puis et au cours des 3 mois suivants, les niveaux sont normalisés en fournissant une dose orale quotidienne pour chaque patient. Une fois les niveaux normalisés, une autre dose orale unique de 50 000 UI de vitamine D sera administrée et procédera à une deuxième évaluation pharmacocinétique déterminant les niveaux plasmatiques 15 fois.
Le suivi des patients est d'environ 36 semaines. Les patients se rendent à la visite de dépistage, à la visite de référence et aux visites les jours 1, 2, 3, 14 et 28 jours après chaque évaluation pharmacocinétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- avec chirurgie bariatrique dans les 18 derniers mois (+/- 6 mois)
- IMC : 25-33 kg/m2
- vitamine D3 (OK)<20ng/mL.
- Cliniquement stable, de l'avis de l'investigateur, au moment de l'inclusion
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement ou intention pendant la période d'étude.
- ménopause
- GOP, GPT>2 UNL
- débit de filtration glomérulaire <60ml/min
- lithiase rénale antérieure
- toute maladie digestive suggérant une malabsorption, des maladies granulomateuses, une gastro-entéropathie diabétique et la prise de médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption de la vitamine D et le métabolisme osseux tels que les corticoïdes et les anticonvulsivants
- prendre des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du calcium.
- hypersensibilité au cholécalciférol.
- autre chirurgie bariatrique (différente du pontage ou de la gastrectomie tubulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécalciférol
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Une dose orale initiale de 50 000
UI pour déterminer la pharmacocinétique.
Après 28 jours, les patients prennent une période de 90 jours de normalisation du cholécalciférol en fonction des niveaux de base.
Après cette période, les patients reçoivent une seconde dose orale de 50.000
UI pour déterminer une deuxième pharmacocinétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 36 semaines
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Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la vitamine D selon une approche non compartimentée (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax et t1/2) entre un état de vitamine D et après normalisation de celui-ci.
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des paramètres pharmacocinétiques entre les deux types de chirurgie
Délai: 36 semaines
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Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la vitamine D selon une approche non compartimentale (ASC0-t, AUC0-∞, Cmax et t1/2) entre les deux types de chirurgie (bypass et sleeve gastrectomie)
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36 semaines
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Proportion de patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire dans les deux chirurgies.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Changement par rapport aux niveaux de base de l'excrétion urinaire de calcium dans les deux chirurgies
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Changement par rapport aux niveaux de base de l'excrétion urinaire de créatinine dans les deux chirurgies
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Changement par rapport au départ dans les deux chirurgies biochimiques
Délai: 36 semaines
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Les changements dans les protéines totales, l'albumine, le phosphore, le magnésium et le calcium seront analysés.
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36 semaines
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Changement par rapport aux niveaux de phosphatase alcaline de base dans les deux chirurgies
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Changement par rapport à la distribution de graisse corporelle de base par DEXA
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Change l'adhérence dans les deux chirurgies
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Incidence des événements de laboratoire indésirables et cliniques pour chacune des chirurgies
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-VIT-D
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