Badanie oceniające farmakokinetykę witaminy D (cholekalcyferolu) u pacjentów poddawanych operacji otyłości w sytuacji deficytowej i po standaryzacji (PK-VIT-D)
Ustalenie schematu suplementacji witaminy D u pacjentów otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym z niedoborem witaminy D.
Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę witaminy D, w ciągu 28 dni zostanie wykonana krzywa kinetyczna. Następnie i przez następne 3 miesiące poziomy są znormalizowane. Po normalizacji zostanie podana kolejna pojedyncza dawka doustna do drugiej oceny farmakokinetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym (pomostowania lub rękawowej resekcji żołądka) z niedoborem witaminy D.
Obejmie łącznie 44 pacjentów, po 22 z każdego rodzaju operacji. Pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę witaminy D w wysokości 50 000 IU. W ciągu 28 dni po podaniu witaminy D 15 razy zostanie wykonana krzywa kinetyczna określająca poziom witaminy D w osoczu. Następnie iw ciągu następnych 3 miesięcy poziomy normalizuje się, dostarczając każdemu pacjentowi dzienną dawkę doustną. Gdy poziomy zostaną znormalizowane, zostanie podana kolejna pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D i przejdzie do drugiej oceny farmakokinetycznej określającej 15-krotne stężenie w osoczu.
Okres obserwacji pacjenta wynosi około 36 tygodni. Pacjenci zgłaszają się na wizytę przesiewową, wyjściową oraz wizyty w dniach 1, 2, 3, 14 i 28 po każdej ocenie farmakokinetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- z chirurgią bariatryczną w ciągu ostatnich 18 miesięcy (+/- 6 miesięcy)
- BMI: 25-33kg/m2
- witamina D3 (OK)<20ng/ml.
- W opinii badacza stabilny klinicznie w momencie włączenia
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, laktacja lub zamiar w okresie badania.
- klimakterium
- GOP, GPT>2 UNL
- szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min
- wcześniejsza kamica nerkowa
- wszelkie choroby przewodu pokarmowego sugerujące złe wchłanianie, choroby ziarniniakowe, gastroenteropatię cukrzycową i przyjmowanie leków, które mogą zakłócać wchłanianie witaminy D i metabolizm kości, takie jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe
- przyjmowanie leków zaburzających metabolizm wapnia.
- nadwrażliwość na cholekalcyferol.
- inne operacje bariatryczne (inne niż by-pass lub gastrektomia rurkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
|
Jedna podstawowa dawka doustna 50 000
Interfejs użytkownika do określenia farmakokinetyki.
Po 28 dniach pacjenci otrzymują okres 90 dni standaryzacji cholekalcyferolu w oparciu o poziomy wyjściowe.
Po tym okresie pacjenci otrzymują drugą dawkę doustną 50.000
Interfejs użytkownika w celu określenia drugiej farmakokinetyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych witaminy D według podejścia bezkompartmentowego (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax i t1/2) między stanem witaminy D i po jego normalizacji.
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych między dwoma rodzajami operacji
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Porównanie parametrów farmakokinetycznych witaminy D według podejścia niekompartmentowego (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax i t1/2) pomiędzy dwoma typami operacji (pomostowania i rękawowej resekcji żołądka)
|
36 tygodni
|
|
Odsetek chorych z wtórną nadczynnością przytarczyc w obu operacjach.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiana wydalania wapnia z moczem w stosunku do wartości wyjściowych w obu operacjach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kreatyniny wydalanej z moczem w obu operacjach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obu operacjach biochemicznych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Analizowane będą zmiany w białku całkowitym, albuminach, fosforze, magnezie i wapniu.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów fosfatazy alkalicznej w obu operacjach
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych według DEXA
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiany w przestrzeganiu obu zabiegów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznych zdarzeń laboratoryjnych dla każdej z operacji
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-VIT-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .