Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til vitamin D (kolekalsiferol) hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i en underskuddssituasjon og etter standardisering (PK-VIT-D)

10. juli 2012 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Sett mønsteret for vitamin D-tilskudd hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi med mangel på vitamin D.

Pasienter får en enkelt oral dose av vitamin D, i løpet av de 28 dagene vil bli gjort en kinetisk kurve. Deretter og i løpet av de neste 3 månedene normaliseres nivåene. Når normalisert, vil det bli administrert en annen enkelt oral dose til en andre farmakokinetisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført på overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (for bypass eller sleeve gastrectomy) med mangel på vitamin D.

Vil omfatte totalt 44 pasienter, 22 fra hver type operasjon. Pasienter får en enkelt oral dose vitamin D på 50 000 IE. I løpet av de 28 dagene etter administrering av vitamin D vil det bli gjort en kinetisk kurve som bestemmer plasmanivåer av vitamin D ved 15 anledninger. Deretter og i løpet av de neste 3 månedene normaliseres nivåene ved å gi en daglig oral dose for hver pasient. Når nivåene er normalisert, vil en ny enkelt oral dose på 50 000 IE vitamin D bli administrert og fortsette til en andre farmakokinetisk evaluering som bestemmer plasmanivåer 15 ganger.

Pasientoppfølging er ca. 36 uker. Pasienter går til screeningbesøk, baseline-besøk og besøk på dag 1, 2, 3, 14 og 28 dager etter hver farmakokinetisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • med fedmekirurgi de siste 18 månedene (+/- 6 måneder)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • vitamin D3 (OK)<20ng/ml.
  • Klinisk stabil, etter utrederens oppfatning, på tidspunktet for inkludering
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming eller intensjon i studieperioden.
  • overgangsalder
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min
  • tidligere nyrelitiasis
  • enhver fordøyelsessykdom som tyder på malabsorpsjon, granulomatøse sykdommer, diabetisk gastroenteropati og bruk av medisiner som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D og benmetabolisme som kortikosteroider og antikonvulsiva.
  • tar medisiner som forstyrrer kalsiummetabolismen.
  • cholecalciferol overfølsomhet.
  • annen fedmekirurgi (forskjellig fra by-pass eller tubulær gastrektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol
En baseline oral dose på 50.000 UI for å bestemme farmakokinetikk. Etter 28 dager tar pasientene en periode på 90 dager med standardisering av kolekalsiferol basert på baseline-nivåer. Etter denne perioden får pasientene en andre oral dose på 50.000 UI for å bestemme en annen farmakokinetikk.
Andre navn:
  • Oral kolekalsiferol for farmakokinetikkbestemmelse:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma blandet med sjokolade eller vaniljekrem
  • Standardisering av kolekalsiferoldose avhenger av baseline-nivåer som angitt nedenfor:
  • -
  • - 10-15 2000 UI
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 36 uker
Sammenligning av de farmakokinetiske parametrene til vitamin D i henhold til en ikke-kompartimentell tilnærming (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax og t1/2) mellom en tilstand av vitamin D og etter normalisering av det samme.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av farmakokinetiske parametere mellom de to typer kirurgi
Tidsramme: 36 uker
Sammenligning av de farmakokinetiske parametrene til vitamin D i henhold til en ikke-kompartmentell tilnærming (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax og t1 / 2) mellom de to typene kirurgi (bypass og sleeve gastrectomy)
36 uker
Andel pasienter med sekundær hyperparatyreose i begge operasjonene.
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Endring fra baseline nivåer av urinutskillelse av kalsium i begge operasjoner
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Endring fra baseline nivåer av urinutskillelse kreatinin i begge operasjoner
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Endring fra baseline i begge biokjemikirurgi
Tidsramme: 36 uker
Endringer i totalt protein, albumin, fosfor, magnesium og kalsium vil bli analysert.
36 uker
Endring fra baseline nivåer av alkalisk fosfatase i begge operasjonene
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Endring fra baseline kroppsfettdistribusjon av DEXA
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Endrer etterlevelse ved begge operasjonene
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Forekomst av uønskede og kliniske laboratoriehendelser for hver av operasjonene
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger relatert til medisinering
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Violeta Moize, MD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-VIT-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere