Estudo para Avaliar a Farmacocinética da Vitamina D (Colecalciferol) em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Obesidade em Situação de Déficit e Após Padronização (PK-VIT-D)
Definir o padrão de suplementação de vitamina D em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica com déficit de vitamina D.
Os pacientes receberão uma única dose oral de vitamina D, durante os 28 dias será feita uma curva cinética. Então e nos próximos 3 meses, os níveis são normalizados. Uma vez normalizado, será administrada outra dose oral única para uma segunda avaliação farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica (para bypass ou gastrectomia vertical) com déficit de vitamina D.
Incluirá um total de 44 pacientes, 22 de cada tipo de cirurgia. Os pacientes recebem uma dose oral única de vitamina D de 50.000 UI. Durante os 28 dias após a administração da vitamina D será feita uma curva cinética determinando os níveis plasmáticos de vitamina D em 15 ocasiões. Então e durante os próximos 3 meses, os níveis são normalizados, fornecendo uma dose oral diária para cada paciente. Assim que os níveis estiverem normalizados, será administrada outra dose oral única de 50.000 UI de vitamina D e proceder-se-á a uma segunda avaliação farmacocinética determinando os níveis plasmáticos 15 vezes.
O acompanhamento do paciente é de aproximadamente 36 semanas. Os pacientes vão para a visita de triagem, visita inicial e visitas nos dias 1, 2, 3, 14 e 28 dias após cada avaliação farmacocinética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- com cirurgia bariátrica nos últimos 18 meses (+/- 6 meses)
- IMC: 25-33 kg/m2
- vitamina D3 (OK) <20ng/mL.
- Clinicamente estável, na opinião do investigador, no momento da inclusão
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- gravidez, lactação ou intenção durante o período do estudo.
- menopausa
- GOP, GPT>2 UNL
- taxa de filtração glomerular <60ml/min
- litíase renal prévia
- qualquer doença digestiva que sugira má absorção, doenças granulomatosas, gastroenteropatia diabética e uso de medicamentos que possam interferir na absorção da vitamina D e no metabolismo ósseo, como corticosteróides e anticonvulsivantes
- tomar medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio.
- hipersensibilidade ao colecalciferol.
- outra cirurgia bariátrica (diferente de bypass ou gastrectomia tubular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol
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Uma dose oral basal de 50.000
IU para determinar a farmacocinética.
Após 28 dias, os pacientes fazem um período de 90 dias de padronização do colecalciferol com base nos níveis basais.
Após esse período, os pacientes recebem uma segunda dose oral de 50.000
UI para determinar uma segunda farmacocinética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 36 semanas
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Comparação dos parâmetros farmacocinéticos da vitamina D de acordo com uma abordagem não compartimental (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax e t1/2) entre um estado de vitamina D e após normalização do mesmo.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros farmacocinéticos entre os dois tipos de cirurgia
Prazo: 36 semanas
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Comparação dos parâmetros farmacocinéticos da vitamina D de acordo com uma abordagem não compartimental (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax e t1/2) entre os dois tipos de cirurgia (bypass e gastrectomia vertical)
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36 semanas
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Proporção de pacientes com hiperparatireoidismo secundário em ambas as cirurgias.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Alteração dos níveis basais de excreção urinária de cálcio em ambas as cirurgias
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Alteração dos níveis basais de excreção urinária de creatinina em ambas as cirurgias
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Mudança da linha de base em ambas as cirurgias bioquímicas
Prazo: 36 semanas
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Alterações na proteína total, albumina, fósforo, magnésio e cálcio serão analisadas.
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36 semanas
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Alteração dos níveis basais de fosfatase alcalina em ambas as cirurgias
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Alteração da distribuição de gordura corporal basal por DEXA
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Altera a adesão em ambas as cirurgias
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Incidência de eventos laboratoriais adversos e clínicos para cada uma das cirurgias
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK-VIT-D
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