Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики витамина D (холекальциферола) у пациентов, перенесших операцию по поводу ожирения в условиях дефицита и после стандартизации (PK-VIT-D)

10 июля 2012 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Установить схему дополнительного приема витамина D у пациентов с ожирением, перенесших бариатрические операции при дефиците витамина D.

Пациенты получают однократную пероральную дозу витамина D, в течение 28 дней будет построена кинетическая кривая. Затем и в течение следующих 3 месяцев уровни нормализуются. После нормализации будет введена еще одна однократная пероральная доза для второй фармакокинетической оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проведено у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию (шунтирование или рукавную гастрэктомию) в условиях дефицита витамина D.

Будет включать в общей сложности 44 пациента, по 22 из каждого типа хирургии. Пациенты получают разовую пероральную дозу витамина D 50 000 МЕ. В течение 28 дней после введения витамина D будет построена кинетическая кривая, определяющая уровень витамина D в плазме в 15 случаях. Затем и в течение следующих 3 месяцев уровни нормализуются путем предоставления ежедневной пероральной дозы каждому пациенту. Как только уровни нормализуются, будет введена еще одна однократная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D, и будет проведена вторая фармакокинетическая оценка, определяющая уровни в плазме 15 раз.

Срок наблюдения за пациентом составляет примерно 36 недель. Пациенты посещают скрининговый визит, исходный визит и визиты в дни 1, 2, 3, 14 и 28 после каждой фармакокинетической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • с бариатрической хирургией в течение последних 18 месяцев (+/- 6 месяцев)
  • ИМТ: 25-33 кг/м2
  • витамин D3 (ОК) <20 нг/мл.
  • Клинически стабилен, по мнению исследователя, на момент включения
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • беременность, лактация или намерение в период исследования.
  • менопауза
  • GOP, GPT>2 UNL
  • скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин
  • предшествующий почечный литиаз
  • любое заболевание пищеварения, предполагающее мальабсорбцию, гранулематозные заболевания, диабетическую гастроэнтеропатию и прием лекарств, которые могут препятствовать всасыванию витамина D и костному метаболизму, таких как кортикостероиды и противосудорожные препараты
  • прием лекарств, нарушающих метаболизм кальция.
  • гиперчувствительность к холекальциферолу.
  • другие бариатрические операции (отличные от шунтирования или тубулярной гастрэктомии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол
Лекарство: Холекальциферол
Одна базовая пероральная доза 50 000 UI для определения фармакокинетики. Через 28 дней пациенты проходят стандартизацию холекальциферола в течение 90 дней на основе исходных уровней. По истечении этого периода пациенты получают вторую пероральную дозу 50 000 UI для определения второй фармакокинетики.
Другие имена:
  • Пероральный холекальциферол для определения фармакокинетики:
  • - ВИТАМИН D3 Kern Pharma, смешанный с шоколадным или ванильным заварным кремом
  • Стандартизированная доза холекальциферола зависит от исходных уровней, как указано ниже:
  • -
  • - 10-15 2000 акад. часов
  • - 15-20 1200 акад.
  • - 20-30 1000 акад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 36 недель
Сравнение фармакокинетических параметров витамина D в соответствии с некомпартиментальным подходом (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax и t1/2) между состоянием витамина D и после его нормализации.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение фармакокинетических параметров между двумя типами операций
Временное ограничение: 36 недель
Сравнение фармакокинетических параметров витамина D по некомпартментарному подходу (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax и t1/2) между двумя видами операции (шунтирование и рукавная гастрэктомия)
36 недель
Доля пациентов с вторичным гиперпаратиреозом в обеих операциях.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскреции кальция с мочой при обеих операциях
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем экскреции креатинина с мочой при обеих операциях
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обеих биохимических операциях
Временное ограничение: 36 недель
Будут проанализированы изменения общего белка, альбумина, фосфора, магния и кальция.
36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы в обеих операциях
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменение распределения жира в организме по сравнению с исходным уровнем по данным DEXA
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изменения приверженности в обеих операциях
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Частота побочных и клинико-лабораторных событий для каждой из операций
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Доля пациентов с серьезными побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK-VIT-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться