Tutkimus D-vitamiinin (kolekalsiferolin) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään lihavuusleikkaus alijäämätilanteessa ja standardoinnin jälkeen (PK-VIT-D)
Määritä D-vitamiinilisän malli lihaville potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus D-vitamiinin puutteen vuoksi.
Potilaat saavat kerta-annoksen D-vitamiinia suun kautta, 28 päivän aikana tehdään kineettinen käyrä. Sitten ja seuraavien 3 kuukauden aikana tasot normalisoituvat. Kun se on normalisoitunut, hänelle annetaan toinen yksittäinen oraalinen annos toiseen farmakokineettiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy) ja joilla on D-vitamiinin puute.
Mukana on yhteensä 44 potilasta, 22 kustakin leikkaustyypistä. Potilaat saavat 50 000 IU:n kerta-annoksen D-vitamiinia suun kautta. D-vitamiinin annon jälkeen 28 päivän aikana tehdään kineettinen käyrä, joka määrittää D-vitamiinin plasmapitoisuudet 15 kertaa. Sitten ja seuraavien 3 kuukauden aikana tasot normalisoidaan antamalla jokaiselle potilaalle päivittäinen oraalinen annos. Kun tasot normalisoituvat, hänelle annetaan toinen kerta-annos 50 000 IU D-vitamiinia suun kautta ja jatketaan toiseen farmakokineettiseen arviointiin, jossa määritetään plasmatasot 15 kertaa.
Potilaan seuranta on noin 36 viikkoa. Potilaat menevät seulontakäynnille, peruskäynnille ja käynneille päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28 päivää kunkin farmakokineettisen arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai enemmän
- bariatrisella leikkauksella viimeisen 18 kuukauden aikana (+/- 6 kuukautta)
- BMI: 25-33 kg/m2
- D3-vitamiini (OK) <20ng/ml.
- Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä sisällyttämishetkellä
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys tai tarkoitus tutkimusjakson aikana.
- vaihdevuodet
- GOP, GPT>2 UNL
- glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min
- aiempi munuaisten litiaasi
- mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka viittaa imeytymishäiriöön, granulomatoottisiin sairauksiin, diabeettiseen gastroenteropatiaan ja lääkkeisiin, jotka todennäköisesti häiritsevät D-vitamiinin imeytymistä ja luuaineenvaihduntaa, kuten kortikosteroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä
- kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden ottaminen.
- kolekalsiferoliyliherkkyys.
- muu bariatrinen leikkaus (erilainen ohitusleikkaus tai tubulaarinen mahalaukun poisto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
|
Yksi 50 000 oraalinen lähtöannos
Käyttöliittymä farmakokinetiikan määrittämiseen.
28 päivän kuluttua potilaat standardoivat kolekalsiferolia 90 päivän ajan lähtötasojen perusteella.
Tämän ajanjakson jälkeen potilaat saavat toisen suun kautta 50 000 annoksen
UI toisen farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
D-vitamiinin farmakokineettisten parametrien vertailu ei-kompartimentaalisen lähestymistavan mukaisesti (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax ja t1/2) D-vitamiinin tilan ja sen normalisoinnin jälkeen.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien vertailu kahden leikkaustyypin välillä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
D-vitamiinin farmakokineettisten parametrien vertailu ei-osastoittaisella lähestymistavalla (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax ja t1 / 2) kahden leikkaustyypin välillä (ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy)
|
36 viikkoa
|
|
Toissijaista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden osuus molemmissa leikkauksissa.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos kalsiumin virtsaan erittymisen lähtötasosta molemmissa leikkauksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos virtsaan erittyvän kreatiniinin lähtötasosta molemmissa leikkauksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta molemmissa biokemian leikkauksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Kokonaisproteiinin, albumiinin, fosforin, magnesiumin ja kalsiumin muutokset analysoidaan.
|
36 viikkoa
|
|
Muutos perustason alkalisen fosfataasin tasoista molemmissa leikkauksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötasosta DEXA:n mukaan
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Muuttaa hoitoon sitoutumista molemmissa leikkauksissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Haitallisten ja kliinisten laboratoriotapahtumien esiintyvyys kussakin leikkauksessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-VIT-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .