Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​vitamin D (Cholecalciferol) hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi i en underskudssituation og efter standardisering (PK-VIT-D)

10. juli 2012 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Sæt mønsteret for D-vitamintilskud hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi med underskud af D-vitamin.

Patienter får en enkelt oral dosis D-vitamin, i løbet af de 28 dage vil der blive lavet en kinetisk kurve. Derefter og i løbet af de næste 3 måneder normaliseres niveauerne. Når normaliseret, vil der blive administreret endnu en enkelt oral dosis til en anden farmakokinetisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført i overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi (til bypass- eller sleeve-gatrektomi) med underskud af D-vitamin.

Vil omfatte i alt 44 patienter, 22 fra hver type operation. Patienterne får en enkelt oral dosis D-vitamin på 50.000 IE. I løbet af de 28 dage efter administration af D-vitamin vil der blive lavet en kinetisk kurve, der bestemmer plasmaniveauer af D-vitamin ved 15 lejligheder. Derefter og i løbet af de næste 3 måneder normaliseres niveauerne ved at give en daglig oral dosis til hver patient. Når niveauerne er normaliseret, vil der blive administreret endnu en enkelt oral dosis på 50.000 IE vitamin D og fortsætte til en anden farmakokinetisk evaluering, der bestemmer plasmaniveauer 15 gange.

Patientopfølgning er cirka 36 uger. Patienter går til screeningsbesøg, baselinebesøg og besøg på dag 1, 2, 3, 14 og 28 dage efter hver farmakokinetisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • med fedmekirurgi inden for de sidste 18 måneder (+/- 6 måneder)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • vitamin D3 (OK)<20ng/ml.
  • Klinisk stabil, efter investigators mening, på tidspunktet for inklusion
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning eller hensigt i studieperioden.
  • overgangsalderen
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomerulær filtrationshastighed <60ml/min
  • tidligere renal lithiasis
  • enhver fordøjelsessygdom, der tyder på malabsorption, granulomatøse sygdomme, diabetisk gastroenteropati og indtagelse af medicin, der sandsynligvis forstyrrer absorptionen af ​​D-vitamin og knoglemetabolisme, såsom kortikosteroider og antikonvulsiva midler
  • tager medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.
  • cholecalciferol overfølsomhed.
  • anden fedmekirurgi (forskellig af by-pass eller tubulær gastrektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
Én baseline oral dosis på 50.000 UI til at bestemme farmakokinetik. Efter 28 dage tager patienterne en periode på 90 dage med standardisering af cholecalciferol baseret på baseline-niveauer. Efter denne periode får patienterne en anden oral dosis på 50.000 UI til at bestemme en anden farmakokinetik.
Andre navne:
  • Oral Cholecalciferol til farmakokinetisk bestemmelse:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma blandet med chokolade eller vaniljecreme
  • Standardisering af cholecalciferoldosis afhænger af baseline niveauer som angivet nedenfor:
  • -
  • - 10-15 2000 UI
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 36 uger
Sammenligning af de farmakokinetiske parametre for D-vitamin i henhold til en ikke-kompartimentel tilgang (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax og t1/2) mellem en tilstand af D-vitamin og efter normalisering af samme.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de farmakokinetiske parametre mellem de to typer operationer
Tidsramme: 36 uger
Sammenligning af de farmakokinetiske parametre for D-vitamin i henhold til en ikke-kompartmental tilgang (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax og t1/2) mellem de to typer kirurgi (bypass og sleeve gastrectomy)
36 uger
Andel af patienter med sekundær hyperparathyroidisme i begge operationer.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline niveauer af urinudskillelse af calcium i begge operationer
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline niveauer af urinudskillelse kreatinin i begge operationer
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline i både biokemisk kirurgi
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i totalt protein, albumin, fosfor, magnesium og calcium vil blive analyseret.
36 uger
Ændring fra baseline niveauer af alkalisk fosfatase i begge operationer
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændring fra baseline kropsfedtfordeling ved DEXA
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Ændrer adhærens ved begge operationer
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forekomst af uønskede og kliniske laboratoriehændelser for hver af operationerne
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger relateret til medicin
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-VIT-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner