Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van vitamine D (cholecalciferol) bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan in een tekortsituatie en na standaardisatie (PK-VIT-D)

10 juli 2012 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Bepaal het patroon van vitamine D-suppletie bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan met een tekort aan vitamine D.

Patiënten krijgen een enkele orale dosis vitamine D, gedurende 28 dagen wordt een kinetische curve gemaakt. Daarna en gedurende de volgende 3 maanden zijn de niveaus genormaliseerd. Eenmaal genormaliseerd, zal nog een enkelvoudige orale dosis worden toegediend voor een tweede farmacokinetische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan (voor bypass of sleeve gastrectomie) met een tekort aan vitamine D.

Zal in totaal 44 patiënten omvatten, 22 van elk type operatie. Patiënten krijgen een enkele orale dosis vitamine D van 50.000 IE. Gedurende de 28 dagen na toediening van vitamine D zal er 15 keer een kinetische curve worden gemaakt die de plasmaspiegels van vitamine D bepaalt. Vervolgens en gedurende de volgende 3 maanden worden de niveaus genormaliseerd door elke patiënt een dagelijkse orale dosis te geven. Zodra de spiegels genormaliseerd zijn, zal nog een enkele orale dosis van 50.000 IE vitamine D worden toegediend en zal een tweede farmacokinetische evaluatie worden uitgevoerd waarbij de plasmaspiegels 15 keer worden bepaald.

De follow-up van de patiënt is ongeveer 36 weken. Patiënten gaan naar het screeningsbezoek, het basisbezoek en de bezoeken op dag 1, 2, 3, 14 en 28 dagen na elke farmacokinetische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • met bariatrische chirurgie in de laatste 18 maanden (+/- 6 maanden)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • vitamine D3 (OK)<20ng/mL.
  • Klinisch stabiel, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van opname
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding of intentie tijdens de onderzoeksperiode.
  • menopauze
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomerulaire filtratiesnelheid <60ml/min
  • eerdere nierlithiasis
  • elke spijsverteringsziekte die wijst op malabsorptie, granulomateuze ziekten, diabetische gastro-enteropathie en het nemen van medicijnen die de opname van vitamine D en het botmetabolisme kunnen verstoren, zoals corticosteroïden en anticonvulsiva
  • medicatie nemen die het calciummetabolisme verstoort.
  • overgevoeligheid voor cholecalciferol.
  • andere bariatrische chirurgie (verschillend van bypass of tubulaire gastrectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Eén orale basisdosis van 50.000 UI om de farmacokinetiek te bepalen. Na 28 dagen nemen de patiënten een periode van 90 dagen waarin cholecalciferol wordt gestandaardiseerd op basis van de uitgangswaarden. Na deze periode krijgen patiënten een tweede orale dosis van 50.000 UI om een ​​tweede farmacokinetiek te bepalen.
Andere namen:
  • Oraal Cholecalciferol voor farmacokinetische bepaling:
  • - VITAMINE D3 Kern Pharma vermengd met chocolade- of vanillevla
  • De standaardisatie van de dosis cholecalciferol hangt af van de uitgangswaarden, zoals hieronder aangegeven:
  • -
  • - 10-15 2000 gebruikersinterface
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 36 weken
Vergelijking van de farmacokinetische parameters van vitamine D volgens een niet-compartimentele benadering (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax en t1/2) tussen een toestand van vitamine D en na normalisatie daarvan.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de farmacokinetische parameters tussen de twee soorten chirurgie
Tijdsspanne: 36 weken
Vergelijking van de farmacokinetische parameters van vitamine D volgens een niet-compartimentele benadering (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax en t1/2) tussen de twee soorten chirurgie (bypass en sleeve gastrectomie)
36 weken
Percentage patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie in beide operaties.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering ten opzichte van baseline niveaus van urinaire excretie van calcium in beide operaties
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering ten opzichte van baseline niveaus van urinaire excretie creatinine in beide operaties
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in beide biochemische chirurgie
Tijdsspanne: 36 weken
Veranderingen in totaal eiwit, albumine, fosfor, magnesium en calcium zullen worden geanalyseerd.
36 weken
Verandering ten opzichte van baseline alkalische fosfatasewaarden in beide operaties
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetverdeling door DEXA
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Verandert de therapietrouw bij beide operaties
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumgebeurtenissen voor elk van de operaties
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK-VIT-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren