Studio per valutare la farmacocinetica della vitamina D (colecalciferolo) in pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità in una situazione di deficit e dopo la standardizzazione (PK-VIT-D)
Impostare il modello di integrazione di vitamina D nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica in deficit di vitamina D.
I pazienti ricevono una singola dose orale di vitamina D, durante i 28 giorni verrà eseguita una curva cinetica. Quindi e nei successivi 3 mesi, i livelli si normalizzano. Una volta normalizzato, verrà somministrata un'altra singola dose orale ad una seconda valutazione farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto su pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (per bypass o sleeve gastrectomia) in deficit di vitamina D.
Comprenderà un totale di 44 pazienti, 22 per ogni tipo di intervento chirurgico. I pazienti ricevono una singola dose orale di vitamina D di 50.000 UI. Durante i 28 giorni successivi alla somministrazione di vitamina D verrà effettuata una curva cinetica determinando i livelli plasmatici di vitamina D in 15 occasioni. Quindi e nei successivi 3 mesi, i livelli vengono normalizzati fornendo una dose orale giornaliera per ciascun paziente. Una volta normalizzati i livelli, verrà somministrata un'altra singola dose orale di 50.000 UI di vitamina D e si procederà a una seconda valutazione farmacocinetica determinando i livelli plasmatici 15 volte.
Il follow-up del paziente è di circa 36 settimane. I pazienti vanno alla visita di screening, alla visita di riferimento e alle visite nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28 giorni dopo ogni valutazione farmacocinetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni
- con chirurgia bariatrica negli ultimi 18 mesi (+/- 6 mesi)
- IMC: 25-33 kg/m2
- vitamina D3 (OK)<20ng/mL.
- Clinicamente stabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento dell'inclusione
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento o intenzione durante il periodo di studio.
- menopausa
- GOP, GPT>2 UNL
- velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min
- pregressa litiasi renale
- qualsiasi malattia digestiva che suggerisca malassorbimento, malattie granulomatose, gastroenteropatia diabetica e assunzione di farmaci che possono interferire con l'assorbimento della vitamina D e il metabolismo osseo come corticosteroidi e anticonvulsivanti
- assumere farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.
- ipersensibilità al colecalciferolo.
- altra chirurgia bariatrica (diversa da by-pass o gastrectomia tubolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colecalciferolo
|
Una dose orale basale di 50.000
UI per determinare la farmacocinetica.
Dopo 28 giorni, i pazienti assumono un periodo di 90 giorni di standardizzazione del colecalciferolo in base ai livelli basali.
Dopo questo periodo, i pazienti ricevono una seconda dose orale di 50.000
UI per determinare una seconda farmacocinetica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Confronto dei parametri farmacocinetici della vitamina D secondo un approccio non compartimentale (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax e t1/2) tra uno stato di vitamina D e dopo la normalizzazione della stessa.
|
36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei parametri farmacocinetici tra i due tipi di chirurgia
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Confronto dei parametri farmacocinetici della vitamina D secondo un approccio non compartimentale (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax e t1/2) tra le due tipologie di intervento (bypass e sleeve gastrectomia)
|
36 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con iperparatiroidismo secondario in entrambi gli interventi chirurgici.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Variazione rispetto ai livelli basali dell'escrezione urinaria di calcio in entrambi gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Variazione rispetto ai livelli basali di creatinina escreta urinaria in entrambi gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale in entrambi gli interventi di chirurgia biochimica
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Verranno analizzate le variazioni delle proteine totali, dell'albumina, del fosforo, del magnesio e del calcio.
|
36 settimane
|
|
Variazione rispetto ai livelli basali di fosfatasi alcalina in entrambi gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Variazione rispetto alla distribuzione del grasso corporeo di base mediante DEXA
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Modifica l'aderenza in entrambi gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Incidenza di eventi avversi e clinici di laboratorio per ciascuno degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-VIT-D
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .