Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky vitaminu D (cholekalciferolu) u pacientů podstupujících operaci obezity v deficitní situaci a po standardizaci (PK-VIT-D)

10. července 2012 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Nastavit vzorec suplementace vitaminu D u obézních pacientů podstupujících bariatrické operace s deficitem vitaminu D.

Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku vitaminu D, během 28 dnů bude provedena kinetická křivka. Poté a během následujících 3 měsíců se hladiny normalizují. Po normalizaci bude podána další jednotlivá perorální dávka na druhé farmakokinetické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci (pro bypass nebo sleeve gastrektomii) s deficitem vitaminu D.

Bude zahrnovat celkem 44 pacientů, 22 z každého typu operace. Pacienti dostávají jednorázovou perorální dávku vitaminu D 50 000 IU. Během 28 dnů po podání vitaminu D bude provedena kinetická křivka určující hladiny vitaminu D v plazmě při 15 příležitostech. Poté a během následujících 3 měsíců se hladiny normalizují poskytováním denní orální dávky pro každého pacienta. Jakmile jsou hladiny normalizovány, podá se další jednorázová perorální dávka 50 000 IU vitaminu D a přistoupí se k druhému farmakokinetickému hodnocení, které stanoví plazmatické hladiny 15krát.

Sledování pacienta je přibližně 36 týdnů. Pacienti jdou na screeningovou návštěvu, základní návštěvu a návštěvy ve dnech 1, 2, 3, 14 a 28 po každém farmakokinetickém hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let
  • s bariatrickou operací v posledních 18 měsících (+/- 6 měsíců)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • vitamín D3 (OK)<20ng/ml.
  • Klinicky stabilní, podle názoru zkoušejícího, v době zařazení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, laktace nebo záměru během období studie.
  • menopauza
  • GOP, GPT>2 UNL
  • rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min
  • předchozí renální litiáza
  • jakékoli trávicí onemocnění svědčící pro malabsorpci, granulomatózní onemocnění, diabetická gastroenteropatie a užívání léků, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním vitaminu D a metabolismem kostí, jako jsou kortikosteroidy a antikonvulziva
  • užívání léků, které narušují metabolismus vápníku.
  • přecitlivělost na cholekalciferol.
  • jiná bariatrická chirurgie (odlišná od bypassu nebo tubulární gastrektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol
Jedna základní perorální dávka 50 000 UI pro stanovení farmakokinetiky. Po 28 dnech pacienti absolvují období 90 dnů standardizace cholekalciferolu na základě výchozích hladin. Po tomto období pacienti dostanou druhou perorální dávku 50 000 UI pro stanovení druhé farmakokinetiky.
Ostatní jména:
  • Orální cholekalciferol pro stanovení farmakokinetiky:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma smíchaný s čokoládovým nebo vanilkovým pudinkem
  • Standardní dávka cholekalciferolu závisí na výchozích hladinách, jak je uvedeno níže:
  • -
  • - 10-15 2000 UI
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání farmakokinetických parametrů
Časové okno: 36 týdnů
Porovnání farmakokinetických parametrů vitaminu D podle nekompartimentálního přístupu (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax a t1/2) mezi stavem vitaminu D a po jeho normalizaci.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání farmakokinetických parametrů mezi dvěma typy operací
Časové okno: 36 týdnů
Porovnání farmakokinetických parametrů vitaminu D podle nekompartmentálního přístupu (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax a t1/2) mezi dvěma typy operací (bypass a sleeve gastrektomie)
36 týdnů
Podíl pacientů se sekundární hyperparatyreózou v obou ordinacích.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozích hladin vylučování vápníku močí u obou operací
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozích hladin vylučování kreatininu močí u obou operací
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v obou biochemických operacích
Časové okno: 36 týdnů
Budou analyzovány změny celkových bílkovin, albuminu, fosforu, hořčíku a vápníku.
36 týdnů
Změna od výchozích hladin alkalické fosfatázy u obou operací
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Změna od výchozího rozložení tělesného tuku podle DEXA
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Mění adherenci v obou ordinacích
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Výskyt nežádoucích a klinických laboratorních příhod pro každou z operací
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s medikací
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-VIT-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit