研究评估维生素 D（胆钙化醇）在缺乏情况下和标准化后接受肥胖手术的患者的药代动力学 (PK-VIT-D)
2012年7月10日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
为接受减肥手术且缺乏维生素 D 的肥胖患者设定补充维生素 D 的模式。
患者接受单次口服剂量的维生素 D，在 28 天内将绘制动力学曲线。 然后在接下来的 3 个月内，水平会恢复正常。 一旦正常化，将给予另一个单次口服剂量以进行第二次药代动力学评估。
研究概览
详细说明
该研究是在维生素 D 缺乏的肥胖患者中进行的，这些患者正在接受减肥手术（旁路或袖状胃切除术）。
将包括总共 44 名患者，每种手术类型 22 名。 患者接受单次口服剂量为 50,000 IU 的维生素 D。 在施用维生素 D 后的 28 天内，将在 15 次情况下绘制确定维生素 D 血浆水平的动力学曲线。 然后在接下来的 3 个月内，通过为每位患者提供每日口服剂量使水平正常化。 一旦水平正常化，将给予另一单次口服剂量的 50,000 IU 维生素 D，并进行第二次药代动力学评估，确定血浆水平 15 次。
患者随访大约 36 周。 患者在每次药代动力学评估后第 1、2、3、14 和 28 天进行筛选访视、基线访视和访视。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Violeta Moize, MD
- 电话号码：+34 93 227 54 00
- 邮箱：vmoize@clinic.ub.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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接触：
- Violeta Moize, MD
- 电话号码：+34 93 227 54 00
- 邮箱：vmoize@clinic.ub.es
-
首席研究员：
- Violeta Moize, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在过去 18 个月（+/- 6 个月）内进行过减肥手术
- 体重指数：25-33 公斤/平方米
- 维生素 D3（正常）<20ng/mL。
- 根据研究者的意见，在纳入时临床稳定
- 签署同意书
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或意向。
- 绝经
- GOP、GPT>2 UNL
- 肾小球滤过率<60ml/min
- 既往肾结石
- 任何暗示吸收不良、肉芽肿病、糖尿病性胃肠病的消化系统疾病以及服用可能会干扰维生素 D 和骨代谢的药物，如皮质类固醇和抗惊厥药
- 服用干扰钙代谢的药物。
- 胆钙化醇超敏反应。
- 其他减肥手术（不同于旁路或管状胃切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆钙化醇
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一次基线口服剂量为 50.000
确定药代动力学的 UI。
28 天后，患者根据基线水平进行为期 90 天的胆钙化醇标准化。
在此期间后，患者接受第二次口服剂量 50.000
确定第二个药代动力学的 UI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数比较
大体时间：36周
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根据非区室方法（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 t1/2）比较维生素 D 状态和正常化后的维生素 D 药代动力学参数。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种手术方式药代动力学参数比较
大体时间：36周
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根据非房室方法（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 t1 / 2）比较两种手术（搭桥术和袖状胃切除术）的维生素 D 药代动力学参数
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36周
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两次手术中继发性甲状旁腺功能亢进患者的比例。
大体时间：36周
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36周
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两次手术中尿钙排泄基线水平的变化
大体时间：36周
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36周
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两次手术中尿排泄肌酐基线水平的变化
大体时间：36周
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36周
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两种生化手术的基线变化
大体时间：36周
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将分析总蛋白、白蛋白、磷、镁和钙的变化。
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36周
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两次手术中碱性磷酸酶水平的基线变化
大体时间：36周
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36周
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DEXA 从基线身体脂肪分布的变化
大体时间：36周
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36周
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改变两种手术的依从性
大体时间：36周
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36周
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每次手术的不良事件和临床实验室事件的发生率
大体时间：36周
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36周
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发生与药物相关的严重不良事件的患者比例
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Violeta Moize, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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