Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken för vitamin D (kolekalciferol) hos patienter som genomgår fetmakirurgi i en underskottssituation och efter standardisering (PK-VIT-D)

10 juli 2012 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Ange mönstret för D-vitamintillskott hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation med D-vitaminbrist.

Patienter får en enda oral dos av vitamin D, under de 28 dagarna kommer att göras en kinetisk kurva. Därefter och under de kommande 3 månaderna normaliseras nivåerna. När normaliserad, kommer att administreras ytterligare en oral enkeldos till en andra farmakokinetisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs på överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi (för bypass eller sleeve gastrectomy) med underskott av D-vitamin.

Kommer att omfatta totalt 44 patienter, 22 från varje typ av operation. Patienterna får en oral engångsdos av vitamin D på 50 000 IE. Under de 28 dagarna efter administrering av vitamin D kommer en kinetisk kurva att göras som bestämmer plasmanivåer av vitamin D vid 15 tillfällen. Därefter och under de kommande 3 månaderna normaliseras nivåerna genom att ge en daglig oral dos för varje patient. När nivåerna har normaliserats, kommer att administreras ytterligare en oral enkeldos på 50 000 IE vitamin D och fortsätta till en andra farmakokinetisk utvärdering som bestämmer plasmanivåerna 15 gånger.

Patientuppföljningen är cirka 36 veckor. Patienterna går till screeningbesöket, baslinjebesöket och besöken dagarna 1, 2, 3, 14 och 28 dagar efter varje farmakokinetisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Violeta Moize, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • med bariatrisk kirurgi under de senaste 18 månaderna (+/- 6 månader)
  • BMI: 25-33 kg/m2
  • vitamin D3 (OK)<20ng/ml.
  • Kliniskt stabil, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för inkluderingen
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning eller avsikt under studieperioden.
  • klimakteriet
  • GOP, GPT>2 UNL
  • glomerulär filtrationshastighet <60ml/min
  • tidigare renal litiasis
  • någon matsmältningssjukdom som tyder på malabsorption, granulomatösa sjukdomar, diabetisk gastroenteropati och medicinering som sannolikt kan störa absorptionen av vitamin D och benmetabolism såsom kortikosteroider och antikonvulsiva medel
  • tar medicin som stör kalciummetabolismen.
  • kolekalciferol överkänslighet.
  • annan bariatrisk kirurgi (annan än bypass eller tubulär gastrectomy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol
En baslinje oral dos på 50 000 UI för att bestämma farmakokinetiken. Efter 28 dagar tar patienterna en period på 90 dagar av standardisering av kolekalciferol baserat på utgångsnivåer. Efter denna period får patienterna en andra oral dos på 50 000 UI för att bestämma en andra farmakokinetik.
Andra namn:
  • Oral kolekalciferol för farmakokinetisk bestämning:
  • - VITAMIN D3 Kern Pharma blandat med choklad eller vaniljkräm
  • Standardisering av kolekalciferoldos beror på baslinjenivåerna enligt nedan:
  • -
  • - 10-15 2000 UI
  • - 15-20 1200 UI
  • - 20-30 1000 UI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 36 veckor
Jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna för vitamin D enligt en icke-kompartimentell metod (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax och t1/2) mellan ett tillstånd av vitamin D och efter normalisering av detsamma.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna mellan de två typerna av kirurgi
Tidsram: 36 veckor
Jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna för vitamin D enligt ett icke-kompartmentellt tillvägagångssätt (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax och t1/2) mellan de två typerna av kirurgi (bypass och sleeve gastrectomy)
36 veckor
Andel patienter med sekundär hyperparatyreos vid båda operationerna.
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förändring från baslinjenivåerna för urinutsöndring av kalcium vid båda operationerna
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förändring från baslinjenivåerna för urinutsöndring kreatinin i båda operationerna
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förändring från baslinjen i både biokemikirurgi
Tidsram: 36 veckor
Förändringar i totalt protein, albumin, fosfor, magnesium och kalcium kommer att analyseras.
36 veckor
Ändring från baslinjenivåerna för alkaliskt fosfatas vid båda operationerna
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Ändring från baslinjefördelningen av kroppsfett genom DEXA
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Ändrar vidhäftning vid båda operationerna
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förekomst av negativa och kliniska laboratoriehändelser för var och en av operationerna
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Andel patienter med allvarliga biverkningar relaterade till medicinering
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK-VIT-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera