Tanulmány a D-vitamin (kolekalciferol) farmakokinetikájának értékelésére olyan betegeknél, akik elhízási műtéten esnek át hiányos helyzetben és standardizálás után (PK-VIT-D)
Állítsa be a D-vitamin-pótlás mintáját elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten esnek át D-vitamin hiányában.
A betegek egyszeri szájon át D-vitamint kapnak, a 28 nap alatt kinetikai görbét készítenek. Ezután és a következő 3 hónapban a szintek normalizálódnak. Amint normalizálódott, újabb egyszeri orális dózist adnak be egy második farmakokinetikai értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot elhízott betegeken végezték, akik bariátriai műtéten esnek át (bypass vagy sleeve gastrectomia miatt) D-vitamin hiány miatt.
Összesen 44 beteget fog tartalmazni, mindegyik műtéttípusból 22-t. A betegek egyszeri, szájon át 50 000 NE D-vitamint kapnak. A D-vitamin beadását követő 28 napon belül 15 alkalommal kinetikai görbét készítenek, amely meghatározza a D-vitamin plazmaszintjét. Ezt követően és a következő 3 hónapban a szintek normalizálódnak azáltal, hogy minden beteg számára napi orális adagot biztosítanak. Miután a szintek normalizálódtak, újabb egyszeri, 50 000 NE D-vitamin orális adagot kell beadni, és egy második farmakokinetikai értékelést kell végezni, amely 15-ször határozza meg a plazmaszintet.
A beteg követése körülbelül 36 hétig tart. A betegek minden farmakokinetikai értékelés után az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mennek a szűrővizsgálatra, az alapszintű vizitre és a vizitekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- bariátriai műtéten az elmúlt 18 hónapban (+/- 6 hónap)
- BMI: 25-33 kg/m2
- D3-vitamin (OK) <20ng/ml.
- A vizsgálatot végző véleménye szerint a felvétel időpontjában klinikailag stabil
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptatás vagy szándék a vizsgálati időszak alatt.
- változás kora
- GOP, GPT>2 UNL
- glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc
- korábbi vese lithiasis
- bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely felszívódási zavarra, granulomatózisos betegségekre, diabéteszes gasztroenteropátiára utal, valamint olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg befolyásolják a D-vitamin felszívódását és a csontanyagcserét, például kortikoszteroidok és görcsoldók
- olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarják a kalcium-anyagcserét.
- kolekalciferol túlérzékenység.
- egyéb bariátriai műtét (a by-pass vagy tubularis gastrectomiától eltérő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolekalciferol
|
Egy kiindulási orális adag 50 000
UI a farmakokinetika meghatározásához.
28 nap elteltével a betegek 90 napig standardizálják a kolekalciferolt az alapszintek alapján.
Ezen időszak letelte után a betegek egy második, 50 000-es orális adagot kapnak
UI egy második farmakokinetika meghatározásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása
Időkeret: 36 hét
|
A D-vitamin farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása nem kompartmentális megközelítés szerint (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax és t1/2) a D-vitamin állapota és annak normalizálása után.
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két műtéttípus farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: 36 hét
|
A D-vitamin farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása nem kompartmentális megközelítés szerint (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax és t1/2) a két műtéttípus (bypass és sleeve gastrectomia) között
|
36 hét
|
|
A másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek aránya mindkét műtétben.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
Változás a vizelettel történő kalciumkiválasztás kiindulási szintjéhez képest mindkét műtétnél
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
Változás a vizelettel ürített kreatinin kiindulási szintjéhez képest mindkét műtétnél
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest mindkét biokémiai műtétnél
Időkeret: 36 hét
|
A teljes fehérje, albumin, foszfor, magnézium és kalcium változásait elemzik.
|
36 hét
|
|
Változás a kiindulási alkalikus foszfatáz szinthez képest mindkét műtétnél
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
Változás a kiindulási testzsír-eloszláshoz képest a DEXA szerint
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
Mindkét műtétnél megváltoztatja az adherenciát
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
A nemkívánatos és klinikai laboratóriumi események előfordulása az egyes műtéteknél
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Violeta Moize, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-VIT-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .