認知機能障害の治療におけるオタネニンジン + イチョウとの関連の比較
2021年2月23日 更新者:EMS
症候性認知機能障害治療におけるイチョウと比較したオタネニンジン + アソシエーションの有効性と安全性評価のための臨床第 III 相、無作為化、二重盲検、前向き研究。
この研究の目的は、記憶障害と認知機能の低下と診断された患者の治療における 2 つの異なる薬剤の有効性と安全性を評価することです。
これは並行分布です。患者のグループは、朝鮮人参 + イチョウ + マルチビタミン + ポリミネラル (EMS) の組み合わせで治療され、別のグループはイチョウ (Tebonin ®) で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
- 多施設、第 III 相、二重盲検、患者の無作為登録、前向きおよび比較
- 研究期間:60日
- 3 回の訪問 (1 日目、30 日目、60 日目)
- 協会の有効性を評価する
- 組み合わせの安全性を評価する
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Cotia、São Paulo、ブラジル、06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種、性別、18 ~ 60 歳の患者。
- 記憶障害、集中力低下、気分の落ち込み、精神的能力の低下などの認知機能障害に関連する2つ以上の症状を呈する患者で、心理測定テスト(Mini Test-mental and WMS-R)の評価でスコア値が24未満の場合論理メモリ);
- 患者の同意 (IC の署名);
- 患者は読み書きができます。
- -認知機能障害の対症療法のためのマルチビタミンまたはその他の薬物の使用の場合、研究開始の少なくとも2週間の「ウォッシュアウト」。
- 出産の可能性のある女性は、βHCG陰性血清を提出する必要があります。
- 患者は研究手順を理解し、実行することができます。
除外基準:
- フォーミュラの成分に対する過敏症の患者;
- レボドパまたはサリチル酸塩を使用している患者;
- バルビツレート、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、アルコール、違法薬物などの認知機能を変化させる薬物の日常的な使用。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -過去3か月間の治験薬による別の臨床試験への参加;
- 感染症の予備知識がある患者;
- -認知機能障害の対症療法のために他のマルチビタミンまたは他の薬を服用している患者、研究開始の少なくとも2週間前。
- アルツハイマー病、ピック病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病、パーキンソン病、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)による認知症、甲状腺機能低下症、血管性認知症(動脈硬化性認知症)、老人性認知症などの器質性認知症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
高麗人参 + イチョウ葉 + ポリミネラル + マルチビタミン - 1 錠、1 日 2 回 (12/12 時間)。
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タブレット、1 日 2 回 (12/12 時間)。
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アクティブコンパレータ:コンパレータグループ
イチョウ (テボニン®) - 1 錠、1 日 2 回 (12/12 時間)。
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タブレット、1 日 2 回 (12/12 時間)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害の対症療法のための、オタネニンジン + イチョウ葉 + ポリミネラル + マルチビタミンの組み合わせの有効性と安全性をイチョウ葉 (テボニン®) と比較して評価するための研究。
時間枠:60日
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認知機能障害のある患者を治療するための朝鮮人参 + イチョウ + ポリミネラル + マルチビタミンの関連の有効性を、薬物イチョウ (テボニン ®) による治療と比較して評価する 有効性の評価は、QOL アンケートおよび心理測定テスト (Mini-Mental Test および Test of Logical Memory WMS-R) に関連する回答のスコアの統計的評価によって決定されます。 |
60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害の対症療法のための、オタネニンジン + イチョウ葉 + ポリミネラル + マルチビタミンの組み合わせの有効性と安全性をイチョウ葉 (テボニン®) と比較して評価するための研究。
時間枠:60日
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認知機能障害のある患者を治療するためのオタネニンジン + イチョウ + ポリミネラル + マルチビタミンの関連の安全性を、薬物イチョウ (テボニン ®) による治療と比較して評価すること。 有害事象の観察によって処方され、治験薬に関連する薬の安全性。 訪問 1 および 2 で要求された安全性テスト (生化学的プロファイル、全血球計算、血糖、コレステロール、尿酸) の分析。 |
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Felício MD Savioli Neto、Cliníca Dr. Felício Savioli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。