- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01637168
Comparaison des associations Panax Ginseng + au Ginkgo Biloba dans le traitement des troubles des fonctions cognitives
Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, prospective, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des associations Panax Ginseng + par rapport au Ginkgo Biloba dans le traitement des troubles symptomatiques des fonctions cognitives.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments différents dans le traitement des patients diagnostiqués avec des troubles de la mémoire et un déclin de la fonction cognitive.
Il s'agit d'une distribution parallèle : un groupe de patients sera traité avec une combinaison Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamines + Polyminéraux (EMS), et un autre groupe avec Ginkgo Biloba (Tebonin®).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
- multicentrique, de phase III, en double aveugle, à l'admission randomisée des patients, prospective et comparative
- La durée de l'étude : 60 jours
- 3 visites (jours 1, 30 et 60)
- Évaluer l'efficacité de l'association
- Évaluer la sécurité de la combinaison
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Cotia, São Paulo, Brésil, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de toute race, sexe, âgés de 18 à 60 ans ;
- Patients présentant deux ou plusieurs symptômes associés à des troubles des fonctions cognitives tels que troubles de la mémoire, manque de concentration, humeur dépressive, diminution des capacités mentales, à condition que leur valeur de score soit inférieure à 24 lors de l'évaluation du test psychométrique (Mini Test-mental et WMS-R mémoire logique);
- Consentement du patient (Signature du CI);
- Les patients sont capables de lire et d'écrire;
- "Washout" d'au moins deux semaines à compter du début de l'étude, en cas d'utilisation de multivitamines ou de tout autre médicament pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
- Les femmes en âge de procréer doivent soumettre un sérum βHCG négatif ;
- Les patients sont capables de comprendre et d'effectuer les procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité aux composants de la formule;
- Les patients qui utilisent de la lévodopa ou des salicylates ;
- Utilisation systématique de médicaments qui altèrent les fonctions cognitives tels que les barbituriques, les anticonvulsivants, les benzodiazépines, les neuroleptiques, l'alcool et les drogues illicites ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ;
- Patients ayant des connaissances préalables sur les maladies infectieuses ;
- Patients prenant d'autres multivitamines ou tout autre médicament pour le traitement symptomatique des troubles de la fonction cognitive, au moins deux semaines avant le début de l'étude.
- Patients atteints de démences organiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Pick, la maladie de Creutzfeldt-Jacob, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la démence causée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hypothyroïdie, la démence vasculaire (démence artériosclérotique), la démence sénile entre autres ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines - 1 comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
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Un comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
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Un comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines par rapport au Ginkgo Biloba (Tebonin®) pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
Délai: 60 jours
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Évaluer l'efficacité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines pour traiter les patients présentant des troubles des fonctions cognitives par rapport au traitement avec le médicament Ginkgo Biloba (Tebonin®) L'appréciation de l'efficacité sera déterminée par l'évaluation statistique des scores de réponses liés aux questionnaires de qualité de vie et aux tests psychométriques (Mini-Mental Test et Test de Mémoire Logique WMS-R). |
60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines par rapport au Ginkgo Biloba (Tebonin®) pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
Délai: 60 jours
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Évaluer l'innocuité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines pour traiter les patients présentant des troubles des fonctions cognitives par rapport au traitement avec le médicament Ginkgo Biloba (Tebonin®). La sécurité du médicament à prescrire par l'observation d'événements indésirables et liés au médicament à l'étude. Analyse des tests de sécurité (profil biochimique, formule sanguine complète, glycémie, cholestérol et acide urique) demandés aux visites 1 et 2. |
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGKEMS0910
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