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Comparaison des associations Panax Ginseng + au Ginkgo Biloba dans le traitement des troubles des fonctions cognitives

23 février 2021 mis à jour par: EMS

Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, prospective, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des associations Panax Ginseng + par rapport au Ginkgo Biloba dans le traitement des troubles symptomatiques des fonctions cognitives.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments différents dans le traitement des patients diagnostiqués avec des troubles de la mémoire et un déclin de la fonction cognitive.

Il s'agit d'une distribution parallèle : un groupe de patients sera traité avec une combinaison Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamines + Polyminéraux (EMS), et un autre groupe avec Ginkgo Biloba (Tebonin®).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

  • multicentrique, de phase III, en double aveugle, à l'admission randomisée des patients, prospective et comparative
  • La durée de l'étude : 60 jours
  • 3 visites (jours 1, 30 et 60)
  • Évaluer l'efficacité de l'association
  • Évaluer la sécurité de la combinaison
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brésil, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de toute race, sexe, âgés de 18 à 60 ans ;
  2. Patients présentant deux ou plusieurs symptômes associés à des troubles des fonctions cognitives tels que troubles de la mémoire, manque de concentration, humeur dépressive, diminution des capacités mentales, à condition que leur valeur de score soit inférieure à 24 lors de l'évaluation du test psychométrique (Mini Test-mental et WMS-R mémoire logique);
  3. Consentement du patient (Signature du CI);
  4. Les patients sont capables de lire et d'écrire;
  5. "Washout" d'au moins deux semaines à compter du début de l'étude, en cas d'utilisation de multivitamines ou de tout autre médicament pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent soumettre un sérum βHCG négatif ;
  7. Les patients sont capables de comprendre et d'effectuer les procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité aux composants de la formule;
  2. Les patients qui utilisent de la lévodopa ou des salicylates ;
  3. Utilisation systématique de médicaments qui altèrent les fonctions cognitives tels que les barbituriques, les anticonvulsivants, les benzodiazépines, les neuroleptiques, l'alcool et les drogues illicites ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ;
  6. Patients ayant des connaissances préalables sur les maladies infectieuses ;
  7. Patients prenant d'autres multivitamines ou tout autre médicament pour le traitement symptomatique des troubles de la fonction cognitive, au moins deux semaines avant le début de l'étude.
  8. Patients atteints de démences organiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Pick, la maladie de Creutzfeldt-Jacob, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la démence causée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hypothyroïdie, la démence vasculaire (démence artériosclérotique), la démence sénile entre autres ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines - 1 comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
Un comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
Un comprimé, 2 fois par jour (12/12 heures).
Autres noms:
  • Ginkgo Biloba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines par rapport au Ginkgo Biloba (Tebonin®) pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
Délai: 60 jours

Évaluer l'efficacité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines pour traiter les patients présentant des troubles des fonctions cognitives par rapport au traitement avec le médicament Ginkgo Biloba (Tebonin®)

L'appréciation de l'efficacité sera déterminée par l'évaluation statistique des scores de réponses liés aux questionnaires de qualité de vie et aux tests psychométriques (Mini-Mental Test et Test de Mémoire Logique WMS-R).

60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines par rapport au Ginkgo Biloba (Tebonin®) pour le traitement symptomatique des troubles des fonctions cognitives.
Délai: 60 jours

Évaluer l'innocuité de l'association Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminéraux + Multivitamines pour traiter les patients présentant des troubles des fonctions cognitives par rapport au traitement avec le médicament Ginkgo Biloba (Tebonin®).

La sécurité du médicament à prescrire par l'observation d'événements indésirables et liés au médicament à l'étude. Analyse des tests de sécurité (profil biochimique, formule sanguine complète, glycémie, cholestérol et acide urique) demandés aux visites 1 et 2.

60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGKEMS0910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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