Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Panax Ginseng + A Ginkgo Biloba asszociációinak összehasonlítása a kognitív funkciózavarok kezelésében

2021. február 23. frissítette: EMS

Klinikai fázis III, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat, a Panax Ginseng + asszociációk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobával összehasonlítva a tünetekkel járó kognitív funkciózavar kezelésében.

A tanulmány célja, hogy értékelje két különböző gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a memóriazavarokkal és a kognitív funkciók hanyatlásával diagnosztizált betegek kezelésében.

Ez egy párhuzamos eloszlás: a betegek egy csoportját Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polyminerals (EMS) kombinációval kezelik, egy másik csoportot pedig Ginkgo Biloba (Tebonin ®) kombinációval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI:

  • multicentrikus, III. fázisú, kettős vak, randomizált betegek felvétele, prospektív és összehasonlító
  • A vizsgálat időtartama: 60 nap
  • 3 látogatás (1., 30. és 60. nap)
  • Értékelje az egyesület eredményességét
  • Értékelje a kombináció biztonságát
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brazília, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszú, nemű, 18-60 éves betegek;
  2. Azok a betegek, akiknél a kognitív funkciók zavaraihoz kapcsolódó két vagy több tünet, például memóriazavar, gyenge koncentráció, depressziós hangulat, csökkent mentális kapacitás, feltéve, hogy a pszichometriai teszt (Mini Test-mental és WMS-R) értékelése során pontszámuk 24 alatt van. Logikai memória);
  3. A beteg beleegyezése (a VB aláírása);
  4. A betegek képesek írni és olvasni;
  5. A vizsgálat megkezdését követő legalább két hetes "kimosás" multivitamin vagy bármely más, kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása esetén.
  6. Fogamzóképes nőknek βHCG negatív szérumot kell benyújtaniuk;
  7. A betegek képesek megérteni és végrehajtani a vizsgálati eljárásokat;

Kizárási kritériumok:

  1. A képlet összetevőire túlérzékeny betegek;
  2. levodopát vagy szalicilátokat szedő betegek;
  3. A kognitív funkciókat megváltoztató gyógyszerek, például barbiturátok, görcsoldók, benzodiazepinek, neuroleptikumok, alkohol és tiltott drogok rutinszerű használata;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban;
  6. A fertőző betegségekről előzetes ismeretekkel rendelkező betegek;
  7. Olyan betegek, akik a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére egyéb multivitamint vagy bármilyen más gyógyszert szednek, legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  8. Szerves demenciában szenvedő betegek, mint például Alzheimer-kór, Pick-kór, Creutzfeldt-Jacob-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór, humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta demencia, pajzsmirigy alulműködés, vaszkuláris demencia (arterioscleroticus demencia), időskori demencia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin - 1 tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
Egy tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Ginkgo Biloba (Tebonin®) - 1 tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
Egy tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
Más nevek:
  • Ginkgo biloba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmány a Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins szövetség hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobához (Tebonin®) képest a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére.
Időkeret: 60 nap

A Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin közötti kapcsolat hatékonyságának értékelése a kognitív funkciók zavaraiban szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a Ginkgo Biloba (Tebonin®) gyógyszerrel

A hatékonyság értékelését az életminőség-kérdőívekre és pszichometriai tesztekre (Mini-Mental Test és Test of Logical Memory WMS-R) kapcsolatos válaszok pontszámainak statisztikai értékelése határozza meg.

60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmány a Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins szövetség hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobához (Tebonin®) képest a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére.
Időkeret: 60 nap

A Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin közötti kapcsolat biztonságosságának értékelése a kognitív funkciók zavaraiban szenvedő betegek kezelésére, összehasonlítva a Ginkgo Biloba (Tebonin ®) gyógyszerrel.

A felírandó gyógyszer biztonságossága a nemkívánatos események megfigyelésével és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosan. Az 1. és 2. látogatáson kért biztonsági vizsgálatok (biokémiai profil, teljes vérkép, vércukorszint, koleszterin és húgysav) elemzése.

60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGKEMS0910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memória hiány

3
Iratkozz fel