- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01637168
A Panax Ginseng + A Ginkgo Biloba asszociációinak összehasonlítása a kognitív funkciózavarok kezelésében
Klinikai fázis III, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat, a Panax Ginseng + asszociációk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobával összehasonlítva a tünetekkel járó kognitív funkciózavar kezelésében.
A tanulmány célja, hogy értékelje két különböző gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a memóriazavarokkal és a kognitív funkciók hanyatlásával diagnosztizált betegek kezelésében.
Ez egy párhuzamos eloszlás: a betegek egy csoportját Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polyminerals (EMS) kombinációval kezelik, egy másik csoportot pedig Ginkgo Biloba (Tebonin ®) kombinációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
- multicentrikus, III. fázisú, kettős vak, randomizált betegek felvétele, prospektív és összehasonlító
- A vizsgálat időtartama: 60 nap
- 3 látogatás (1., 30. és 60. nap)
- Értékelje az egyesület eredményességét
- Értékelje a kombináció biztonságát
- Nemkívánatos események értékelése
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brazília, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszú, nemű, 18-60 éves betegek;
- Azok a betegek, akiknél a kognitív funkciók zavaraihoz kapcsolódó két vagy több tünet, például memóriazavar, gyenge koncentráció, depressziós hangulat, csökkent mentális kapacitás, feltéve, hogy a pszichometriai teszt (Mini Test-mental és WMS-R) értékelése során pontszámuk 24 alatt van. Logikai memória);
- A beteg beleegyezése (a VB aláírása);
- A betegek képesek írni és olvasni;
- A vizsgálat megkezdését követő legalább két hetes "kimosás" multivitamin vagy bármely más, kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása esetén.
- Fogamzóképes nőknek βHCG negatív szérumot kell benyújtaniuk;
- A betegek képesek megérteni és végrehajtani a vizsgálati eljárásokat;
Kizárási kritériumok:
- A képlet összetevőire túlérzékeny betegek;
- levodopát vagy szalicilátokat szedő betegek;
- A kognitív funkciókat megváltoztató gyógyszerek, például barbiturátok, görcsoldók, benzodiazepinek, neuroleptikumok, alkohol és tiltott drogok rutinszerű használata;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban;
- A fertőző betegségekről előzetes ismeretekkel rendelkező betegek;
- Olyan betegek, akik a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére egyéb multivitamint vagy bármilyen más gyógyszert szednek, legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Szerves demenciában szenvedő betegek, mint például Alzheimer-kór, Pick-kór, Creutzfeldt-Jacob-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór, humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta demencia, pajzsmirigy alulműködés, vaszkuláris demencia (arterioscleroticus demencia), időskori demencia;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin - 1 tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
|
Egy tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Ginkgo Biloba (Tebonin®) - 1 tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
|
Egy tabletta, naponta kétszer (12/12 óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmány a Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins szövetség hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobához (Tebonin®) képest a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére.
Időkeret: 60 nap
|
A Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin közötti kapcsolat hatékonyságának értékelése a kognitív funkciók zavaraiban szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva a Ginkgo Biloba (Tebonin®) gyógyszerrel A hatékonyság értékelését az életminőség-kérdőívekre és pszichometriai tesztekre (Mini-Mental Test és Test of Logical Memory WMS-R) kapcsolatos válaszok pontszámainak statisztikai értékelése határozza meg. |
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmány a Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins szövetség hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Ginkgo Bilobához (Tebonin®) képest a kognitív funkciózavarok tüneti kezelésére.
Időkeret: 60 nap
|
A Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin közötti kapcsolat biztonságosságának értékelése a kognitív funkciók zavaraiban szenvedő betegek kezelésére, összehasonlítva a Ginkgo Biloba (Tebonin ®) gyógyszerrel. A felírandó gyógyszer biztonságossága a nemkívánatos események megfigyelésével és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosan. Az 1. és 2. látogatáson kért biztonsági vizsgálatok (biokémiai profil, teljes vérkép, vércukorszint, koleszterin és húgysav) elemzése. |
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GGKEMS0910
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memória hiány
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok