Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Panax Ginseng + assosiasjoner til Ginkgo Biloba i behandling av kognitive funksjonsforstyrrelser

23. februar 2021 oppdatert av: EMS

Klinisk fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie, for effekt- og sikkerhetsevaluering av Panax Ginseng + assosiasjoner sammenlignet med Ginkgo Biloba i behandling av symptomatisk kognitiv funksjonsforstyrrelse.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige legemidler i behandlingen av pasienter diagnostisert med hukommelsesvansker og nedsatt kognitiv funksjon.

Dette er en parallell fordeling: en gruppe pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), og en annen gruppe med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • multisenter, fase III, dobbeltblind, randomisert innføring av pasienter, prospektiv og komparativ
  • Studiens varighet: 60 dager
  • 3 besøk (dag 1, 30 og 60)
  • Vurder foreningens effektivitet
  • Vurder sikkerheten til kombinasjonen
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter uansett rase, kjønn, i alderen 18-60 år;
  2. Pasienter som viser to eller flere symptomer assosiert med forstyrrelser i kognitiv funksjon som hukommelsessvikt, dårlig konsentrasjon, deprimert humør, nedsatt mental kapasitet, forutsatt at de skårer verdien er under 24 i evalueringen av den psykometriske testen (Mini Test-mental og WMS-R logisk minne);
  3. samtykke fra pasienten (signatur av IC);
  4. Pasienter er i stand til å lese og skrive;
  5. "Utvasking" av minst to uker etter starten av studien, ved bruk av multivitaminer eller andre medisiner for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
  6. Kvinner i fertil alder må sende inn βHCG-negativt serum;
  7. Pasienter er i stand til å forstå og utføre studieprosedyrene;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i formelen;
  2. Pasienter som bruker levodopa eller salisylater;
  3. Rutinemessig bruk av medisiner som endrer kognitive funksjoner som barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, nevroleptika, alkohol og ulovlige stoffer;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene;
  6. Pasienter med forkunnskaper om infeksjonssykdommer;
  7. Pasienter som tar andre multivitaminer eller andre medisiner for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon, minst to uker før studiestart.
  8. Pasienter med organisk demens som Alzheimers, Picks sykdom, Creutzfeldt-Jacobs sykdom, Huntingtons, Parkinsons sykdom, demens forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV), hypotyreose, vaskulær demens (arteriosklerotisk demens), senil demens blant andre;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablett, 2 ganger om dagen (12/12 timer).
En tablett, 2 ganger daglig (12/12 timer).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablett, 2 ganger om dagen (12/12 timer).
En tablett, 2 ganger daglig (12/12 timer).
Andre navn:
  • Ginkgo Biloba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
Tidsramme: 60 dager

For å evaluere effekten av assosiasjonen mellom Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin for å behandle pasienter med forstyrrelser i kognitiv funksjon sammenlignet med behandling med stoffet Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Vurderingen av effektiviteten vil bli bestemt ved statistisk evaluering av antall svar relatert til livskvalitetsspørreskjemaer og psykometriske tester (Mini-Mental Test og Test of Logical Memory WMS-R).

60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
Tidsramme: 60 dager

For å evaluere sikkerheten til assosiasjonen mellom Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin for å behandle pasienter med forstyrrelser i kognitiv funksjon sammenlignet med behandling med stoffet Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Sikkerheten til medisinen som skal foreskrives ved observasjon av uønskede hendelser og relatert til studiemedisinen. Analyse av sikkerhetstester (biokjemisk profil, fullstendig blodtelling, blodsukker, kolesterol og urinsyre) forespurt ved besøk 1 og 2.

60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere