- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01637168
Sammenligning av Panax Ginseng + assosiasjoner til Ginkgo Biloba i behandling av kognitive funksjonsforstyrrelser
Klinisk fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie, for effekt- og sikkerhetsevaluering av Panax Ginseng + assosiasjoner sammenlignet med Ginkgo Biloba i behandling av symptomatisk kognitiv funksjonsforstyrrelse.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige legemidler i behandlingen av pasienter diagnostisert med hukommelsesvansker og nedsatt kognitiv funksjon.
Dette er en parallell fordeling: en gruppe pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), og en annen gruppe med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
- multisenter, fase III, dobbeltblind, randomisert innføring av pasienter, prospektiv og komparativ
- Studiens varighet: 60 dager
- 3 besøk (dag 1, 30 og 60)
- Vurder foreningens effektivitet
- Vurder sikkerheten til kombinasjonen
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett rase, kjønn, i alderen 18-60 år;
- Pasienter som viser to eller flere symptomer assosiert med forstyrrelser i kognitiv funksjon som hukommelsessvikt, dårlig konsentrasjon, deprimert humør, nedsatt mental kapasitet, forutsatt at de skårer verdien er under 24 i evalueringen av den psykometriske testen (Mini Test-mental og WMS-R logisk minne);
- samtykke fra pasienten (signatur av IC);
- Pasienter er i stand til å lese og skrive;
- "Utvasking" av minst to uker etter starten av studien, ved bruk av multivitaminer eller andre medisiner for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
- Kvinner i fertil alder må sende inn βHCG-negativt serum;
- Pasienter er i stand til å forstå og utføre studieprosedyrene;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i formelen;
- Pasienter som bruker levodopa eller salisylater;
- Rutinemessig bruk av medisiner som endrer kognitive funksjoner som barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, nevroleptika, alkohol og ulovlige stoffer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter med forkunnskaper om infeksjonssykdommer;
- Pasienter som tar andre multivitaminer eller andre medisiner for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon, minst to uker før studiestart.
- Pasienter med organisk demens som Alzheimers, Picks sykdom, Creutzfeldt-Jacobs sykdom, Huntingtons, Parkinsons sykdom, demens forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV), hypotyreose, vaskulær demens (arteriosklerotisk demens), senil demens blant andre;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablett, 2 ganger om dagen (12/12 timer).
|
En tablett, 2 ganger daglig (12/12 timer).
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablett, 2 ganger om dagen (12/12 timer).
|
En tablett, 2 ganger daglig (12/12 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
Tidsramme: 60 dager
|
For å evaluere effekten av assosiasjonen mellom Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin for å behandle pasienter med forstyrrelser i kognitiv funksjon sammenlignet med behandling med stoffet Ginkgo Biloba (Tebonin ®) Vurderingen av effektiviteten vil bli bestemt ved statistisk evaluering av antall svar relatert til livskvalitetsspørreskjemaer og psykometriske tester (Mini-Mental Test og Test of Logical Memory WMS-R). |
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) for symptomatisk behandling av forstyrrelser i kognitiv funksjon.
Tidsramme: 60 dager
|
For å evaluere sikkerheten til assosiasjonen mellom Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin for å behandle pasienter med forstyrrelser i kognitiv funksjon sammenlignet med behandling med stoffet Ginkgo Biloba (Tebonin ®). Sikkerheten til medisinen som skal foreskrives ved observasjon av uønskede hendelser og relatert til studiemedisinen. Analyse av sikkerhetstester (biokjemisk profil, fullstendig blodtelling, blodsukker, kolesterol og urinsyre) forespurt ved besøk 1 og 2. |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGKEMS0910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .