- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637168
Comparación de las asociaciones Panax Ginseng + con Ginkgo Biloba en el tratamiento de trastornos de la función cognitiva
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, para la evaluación de la eficacia y la seguridad de Panax Ginseng + Asociaciones en comparación con Ginkgo Biloba en el tratamiento de trastornos sintomáticos de la función cognitiva.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos fármacos diferentes en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dificultades de memoria y deterioro de la función cognitiva.
Esta es una distribución paralela: un grupo de pacientes será tratado con una combinación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitaminas + Poliminerales (EMS), y otro grupo con Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
- multicéntrico, fase III, doble ciego, entrada aleatoria de pacientes, prospectivo y comparativo
- La duración del estudio: 60 días.
- 3 visitas (días 1, 30 y 60)
- Evaluar la eficacia de la asociación.
- Evaluar la seguridad de la combinación.
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier raza, sexo, de 18 a 60 años;
- Pacientes que presenten dos o más síntomas asociados a trastornos de la función cognitiva tales como deterioro de la memoria, falta de concentración, estado de ánimo deprimido, disminución de la capacidad mental, siempre que su puntuación sea inferior a 24 en la evaluación del test psicométrico (Mini Test-mental y WMS-R memoria lógica);
- Consentimiento del paciente (Firma del CI);
- Los pacientes pueden leer y escribir;
- "Lavado" de al menos dos semanas del inicio del estudio, en caso de uso de multivitaminas o cualquier otro medicamento para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
- Las mujeres en edad fértil deben presentar suero βHCG negativo;
- Los pacientes pueden comprender y llevar a cabo los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
- Pacientes que estén haciendo uso de levodopa o salicilatos;
- Uso rutinario de medicamentos que alteran las funciones cognitivas como barbitúricos, anticonvulsivos, benzodiazepinas, neurolépticos, alcohol y drogas ilícitas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participación en otro ensayo clínico con medicamento en investigación en los últimos 3 meses;
- Pacientes con conocimiento previo de enfermedades infecciosas;
- Pacientes que estén tomando otros multivitamínicos o cualquier otro medicamento para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva, al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
- Pacientes con demencias orgánicas como Alzheimer, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipotiroidismo, demencia vascular (demencia arteriosclerótica), demencia senil entre otras;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico - 1 comprimido, 2 veces al día (12/12 horas).
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Una tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
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Comparador activo: Grupo de comparación
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
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Una tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitaminas frente a Ginkgo Biloba (Tebonin®) para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluar la eficacia de la asociación entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función cognitiva en comparación con el tratamiento con el fármaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®) La evaluación de la eficacia se determinará mediante la evaluación estadística de las puntuaciones de las respuestas relacionadas con los cuestionarios de calidad de vida y las pruebas psicométricas (Mini-Mental Test y Test de Memoria Lógica WMS-R). |
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitaminas frente a Ginkgo Biloba (Tebonin®) para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluar la seguridad de la asociación entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función cognitiva en comparación con el tratamiento con el fármaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®). La seguridad de la medicación a prescribir por la observación de eventos adversos y relacionados con la medicación del estudio. Análisis de pruebas de seguridad (perfil bioquímico, hemograma completo, glucemia, colesterol y ácido úrico) solicitados en la visita 1 y 2. |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGKEMS0910
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