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Comparación de las asociaciones Panax Ginseng + con Ginkgo Biloba en el tratamiento de trastornos de la función cognitiva

23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, para la evaluación de la eficacia y la seguridad de Panax Ginseng + Asociaciones en comparación con Ginkgo Biloba en el tratamiento de trastornos sintomáticos de la función cognitiva.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos fármacos diferentes en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dificultades de memoria y deterioro de la función cognitiva.

Esta es una distribución paralela: un grupo de pacientes será tratado con una combinación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitaminas + Poliminerales (EMS), y otro grupo con Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

  • multicéntrico, fase III, doble ciego, entrada aleatoria de pacientes, prospectivo y comparativo
  • La duración del estudio: 60 días.
  • 3 visitas (días 1, 30 y 60)
  • Evaluar la eficacia de la asociación.
  • Evaluar la seguridad de la combinación.
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier raza, sexo, de 18 a 60 años;
  2. Pacientes que presenten dos o más síntomas asociados a trastornos de la función cognitiva tales como deterioro de la memoria, falta de concentración, estado de ánimo deprimido, disminución de la capacidad mental, siempre que su puntuación sea inferior a 24 en la evaluación del test psicométrico (Mini Test-mental y WMS-R memoria lógica);
  3. Consentimiento del paciente (Firma del CI);
  4. Los pacientes pueden leer y escribir;
  5. "Lavado" de al menos dos semanas del inicio del estudio, en caso de uso de multivitaminas o cualquier otro medicamento para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
  6. Las mujeres en edad fértil deben presentar suero βHCG negativo;
  7. Los pacientes pueden comprender y llevar a cabo los procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
  2. Pacientes que estén haciendo uso de levodopa o salicilatos;
  3. Uso rutinario de medicamentos que alteran las funciones cognitivas como barbitúricos, anticonvulsivos, benzodiazepinas, neurolépticos, alcohol y drogas ilícitas;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Participación en otro ensayo clínico con medicamento en investigación en los últimos 3 meses;
  6. Pacientes con conocimiento previo de enfermedades infecciosas;
  7. Pacientes que estén tomando otros multivitamínicos o cualquier otro medicamento para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva, al menos dos semanas antes del inicio del estudio.
  8. Pacientes con demencias orgánicas como Alzheimer, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, demencia causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hipotiroidismo, demencia vascular (demencia arteriosclerótica), demencia senil entre otras;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico - 1 comprimido, 2 veces al día (12/12 horas).
Una tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
Comparador activo: Grupo de comparación
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
Una tableta, 2 veces al día (12/12 horas).
Otros nombres:
  • Ginkgo biloba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitaminas frente a Ginkgo Biloba (Tebonin®) para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 60 días

Evaluar la eficacia de la asociación entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función cognitiva en comparación con el tratamiento con el fármaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

La evaluación de la eficacia se determinará mediante la evaluación estadística de las puntuaciones de las respuestas relacionadas con los cuestionarios de calidad de vida y las pruebas psicométricas (Mini-Mental Test y Test de Memoria Lógica WMS-R).

60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitaminas frente a Ginkgo Biloba (Tebonin®) para el tratamiento sintomático de trastornos de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 60 días

Evaluar la seguridad de la asociación entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerales + Multivitamínico para el tratamiento de pacientes con trastornos de la función cognitiva en comparación con el tratamiento con el fármaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

La seguridad de la medicación a prescribir por la observación de eventos adversos y relacionados con la medicación del estudio. Análisis de pruebas de seguridad (perfil bioquímico, hemograma completo, glucemia, colesterol y ácido úrico) solicitados en la visita 1 y 2.

60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GGKEMS0910

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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